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다임바이오, BBB 투과 항암제·뇌질환 신약 개발 경쟁력 인정
다임바이오㈜가 BBB(혈액뇌장벽) 투과성 기반 항암제와 TASR(Taste Receptor) 플랫폼 기반 퇴행성 뇌질환 신약 개발 경쟁력을 인정받아 지난 20일 정부의 '20...2026-07-24 09:43 -
로킷헬스케어, 미국 존스홉킨스 출신 진단 기업과 사업 범위 확대 나선다
©로킷헬스케어AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(코스닥 376900, 대표 유석환)가 미국 CLIA 인증 전문기관 20/20 BioLabs(20/20 바이오랩...2026-07-24 09:10 -
제이시스메디칼 ‘덴서티’, 출시 3년 만에 국내 출하량 1,000대 전격 돌파
제이시스메디칼 ‘덴서티(DENSITY)’ 이미지. © 제이시스메디칼제이시스메디칼(이하 제이시스메디칼)의 대표 고주파(RF) 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’가 국내 시...2026-07-24 08:54
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국립암센터국제암대학원대학교, 2026년 후기 학위수여식 성료…국내외 전문가 12명 배출
전 세계 암 관리와 연구를 이끌 글로벌 전문 인재 양성의 산실인 국립암센터국제암대학원대학교가 올해도 국내외 암 전문가들을 배출하며 글로벌 보건의료 리...2026-07-24 08:52
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CG인바이츠, 베트남 GenoPath와 1200건 유전체 데이터 분석 계약
©CG인바이츠(CG인바이츠(대표 이호영)는 베트남 유전체·병리검사 전문기업 GenoPath (대표 Can Luong Thang, 깐 르엉 탕)와 유전체 데이터 분석 서비스 계약...2026-07-24 08:27
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오스코텍, 창업주 상속 절차 마무리…상속인 김성연 최대주주로
차세대 혁신 신약 개발 기업 오스코텍은 창업주 故김정근 전 회장의 상속 절차가 마무리됨에 따라 상속인 김성연 및 특별관계자 등이 회사의 최대주주(지분율...2026-07-24 08:22
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플라즈맵, 최대주주 드림텍 대상 70억원 규모 제3자배정 유증 결정
플라즈마 메디테크 전문기업 ㈜플라즈맵(대표이사 이윤철)이 약 70억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 23일 공시했다.최대주주인 드림텍을 대상으로 ...2026-07-24 08:17
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파로스아이바이오, 케이메디허브와 AI 기반 신약개발 공동연구
©파로스아이바이오AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁, 388870)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브·이사장 박구선)과 ...2026-07-24 08:15
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에이프릴바이오, 최대주주 '아이엠엠헬스케어 제8호'로 변경
바이오 신약 개발 기업 (주)에이프릴바이오는 최대주주 지분 취득 및 제3자배정 유상증자 납입을 통해 최대주주가 차상훈 외 2인에서 ‘아이엠엠헬스케어 제8...2026-07-24 08:09
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케넥츠,중소벤처부 'AI기반 후보물질 탐색' R&D 사업‘ 선정
신약개발 AI 전문기업 커넥츠(주)가 최근 중소벤처기업부 주관 'AI기반 후보물질 탐색' R&D 사업'에 면역항암제 개발기업 '맵인사이드'와 컨소시엄으로 ...2026-07-24 07:29
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로슈, 상반기 경영실적 272.6억달러 전년비 6% ↑
로슈社가 전년대비 6% 증가한 303억6,400만 스위스프랑(약 372억6,106만 달러‧고정환율 기준)의 매출액을 올린 것으로 나타난 2026 회계연도 상반기(1~...2026-07-24 06:00
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스킨케어에 디바이스까지…송도에 모인 뷰티·헬스 기술
인천 송도에 스킨케어 제품과 홈케어 디바이스를 비롯한 뷰티·헬스케어 기술이 모였다. 인천광역시가 주최하고 인천관광공사와 세계전람이 공동 주관하...2026-07-23 12:25
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에피바이오텍,과기부 우수기업연 지정.. AI 기반 탈모 연구개발력 인정
탈모 치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)이 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2026년 상반기 우수기업연구소’에 지정돼 21일 인증서를 받았...2026-07-23 10:47
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GC녹십자의료재단, 8개국 감염병 전문가 10명 대상,고도화 심화 교육 진행
GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 지난 14일 한국국제보건의료재단(이하 KOFIH) ‘2025-2027 이종욱 펠로우십 프로그램 감염병 전문가 심화과정(질병진단 ...2026-07-23 10:40
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한국보건산업진흥원, ‘첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍’ 9월2일 개최
한국보건산업진흥원이 세포·유전자치료제와 mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 인허가 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 국내외...2026-07-23 10:00
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한국보건산업진흥원, ‘첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍’ 9월2일 개최
신규 모달리티 시대 CMC·GMP 인허가 전략 집중 논의
국내외 규제 전문가 참여…세미나·라운드테이블·1대1 컨설팅 진행
- 권혁진 기자
- 입력 2026-07-23 10:00
한국보건산업진흥원이 세포·유전자치료제와 mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 인허가 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 국내외 규제 전문가들이 참여해 화학·제조·품질관리(CMC)와 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 대응 방안을 제시한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 진흥원 혁신창업센터에서 ‘2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 ‘신규 모달리티 시대의 CMC·GMP 인허가 전략’을 주제로 열린다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, ADC 등 신규 모달리티 의약품의 특성에 맞춘 CMC 개발과 GMP 실사 대응 전략을 폭넓게 다룬다.최근 미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자치료제 등 신규 모달리티에 특화된 규제 가이드라인을 잇달아 내놓고 있다. 국내에서도 지난 4월 국산 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처 허가를 받는 등 성과가 이어지고 있다.이에 따라 신규 모달리티 파이프라인을 보유한 국내 기업에는 최신 규제 동향을 반영한 CMC·GMP 전략 수립이 주요 과제로 떠오르고 있다. 이번 행사에는 전 FDA 심사관 출신 컨설턴트를 비롯한 국내외 규제 전문가들이 참여해 실무 중심의 대응 방안을 논의한다.첫날인 9월 2일에는 서울 엘타워에서 세미나와 라운드테이블이 열린다.기조연설에서는 전 FDA 심사관인 모 헤이다란(Mo Heidaran) Cellx Inc Consulting 대표가 ‘규제 전략에서의 CMC 과제: 신규 모달리티의 이해와 대응’을 주제로 발표한다.백정희 식품의약품안전평가원 연구관은 ‘첨단바이오의약품 품질 고려사항: 비교동등성 평가를 중심으로’를 주제로 임상시험용 세포·유전자치료제의 비교동등성 평가 방안을 소개한다.오후에는 아나스타샤 G. 롤라스(Anastasia G. Lolas) Visionary Pharma Consulting LLC 컨설턴트가 FDA GMP 실사와 생산시설 대응 전략을 발표한다.박준태 JM BioConsulting 대표는 ADC와 GLP-1 계열 의약품을 중심으로 신규 모달리티의 CMC 개발 및 FDA 실사 대비 전략을 설명한다. 조용성 YC Consulting 대표는 의약품·의료기기 융복합제품의 CMC 전략과 임상시험계획(IND)·바이오의약품 품목허가(BLA) 제출 요건을 공유한다.기업 사례 발표도 진행된다. 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표는 기능성 세포치료제의 희귀의약품 지정과 CMC 전략을 소개한다. 박혜원 비티젠 팀장은 FDA와 유럽의약품청(EMA) 실사 대응 경험을 바탕으로 해외 GMP 실사 대응 및 개선 사례를 발표한다.세미나 이후에는 참가자와 전문가가 직접 의견을 교환하는 라운드테이블이 마련된다. 기업별 규제 현안을 논의하고 전문가 네트워크를 구축할 수 있도록 운영할 예정이다.둘째 날인 9월 3일에는 진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청 기업을 대상으로 전문가 1대1 맞춤형 컨설팅을 진행한다.참가 신청은 오는 8월 12일까지 유료로 진행되며, 모집 상황에 따라 조기 마감될 수 있다. 세부 프로그램과 신청 방법은 진흥원 제약산업정보포털에서 확인할 수 있다.김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 “신규 모달리티 의약품 개발이 가속화되면서 규제 전략에 대한 이해와 선제적 대응이 더욱 중요해지고 있다”며 “이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업의 CMC·GMP 인허가 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출을 위한 실질적인 기반이 되길 기대한다”고 말했다.©한국보건산업진흥원
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