검색어: ‘2025’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
리브리반트, EGFR 엑손 20 삽입 변이 폐암 2차 치료 급여 적용
리브리반트 제품 이미지. © 존슨앤드존슨존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 ‘리브리반트주(아미반타맙)’ 단독요법...2026-10-01 10:54 -
스카이랩스, '카트 오투' 49억원 규모 초도 물량 대웅제약 공급
스카이랩스(대표 이병환)는 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 반지형 산소포화도 측정기 '카트 오투(CART O2)' 공급 계약을 체결하고, 올 하반기에 49억 원 규...2026-10-01 10:48
-
AGE20’S, ‘Skin First Makeup’ 리브랜딩 본격화
애경산업의 메이크업 브랜드 AGE20’S(에이지투웨니스)가 ‘Skin First Makeup’을 새로운 브랜드 철학으로 정립하고 리브랜딩에 나선다. AGE20’S는 이를 알리는...2026-10-01 09:18
-
동화약품, 장진혁 글로벌부문장 선임
동화약품이 신임 글로벌부문장으로 장진혁 이사를 선임했다.장진혁 이사는 유럽과 미주 지역의 해외영업과 사업개발, 해외 사업 운영 경험을 두루 갖춘 글로...2026-10-01 09:14
-
세포바이오, 박현숙 대표 충북 바이오산업 발전 기여로 도지사 표창
박현숙 대표.©세포바이오첨단재생의료 및 줄기세포치료제 전문기업 세포바이오의 동종 골재생 세포치료제 CF-M801 임상 및 전임상 연구성과가 국제학회에서 ...2026-10-01 08:48 -
난소암 신약시장, ADC 중심 재편...오레고보맙,새 치료 전략 주목
글로벌 난소암 치료제 시장이 빠르게 변화하고 있는 가운데, 국내 바이오기업인 카나리아바이오(Canariabio Inc)가 개발중인 치료제 ‘Oregovomab’이 머크(MSD...2026-10-01 06:25
-
씨엔알리서치 “국내 CRO 매출 1조원 눈앞…다음 경쟁력은 AI·생산성·개발 파트너”
씨엔알리서치 안병진 사장이 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 ‘AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자씨엔알리...2026-10-01 06:00
-
심평원 보험수가상임이사에 이소영 약제관리실장 임명
이소영 신임 보험수가상임이사. ©건강보험심사평가원건강보험심사평가원 신임 보험수가상임이사에 이소영 현 약제관리실장이 임명된다. 심평원에서 약 22년간...2026-09-30 15:29
-
UAE 화장품 진출, 법인·등록·인증부터 설계해야
아랍에미리트(UAE)가 K-뷰티의 중동 확장 거점으로 부상하면서 현지 진출을 준비하는 브랜드라면 유통망 확보에 앞서 사업자 구조와 제품 등록·적합성 인증을...2026-09-30 06:00
-
식약처, 필수약 수급불안 대응체계 개편…민·관 협력·공급정보 분석 강화
식품의약품안전처가 반복되는 필수의약품 공급중단과 수급 불안정에 대응하기 위해 민·관 협력체계를 개편하고 의약품 공급정보를 활용한 수급관리 강화에 나...2026-09-30 06:00
-
제약사 건기식 트렌드, '초세분화·일상 루틴’ 급부상
그래픽. ©약업신문=김홍식 기자급성장기를 지나 성숙기에 접어든 국내 건강기능식품(이하 건기식) 시장에서, 세분화된 타깃을 공략하는 맞춤형 상품들이 제약...2026-09-30 06:00
-
포트래이·갤럭스·프로티나, 서울대 바이오 창업자 3인 3색 ‘성공 DNA’
‘제6회 SNU BIO-day' 현장. 이번 행사는 서울대학교 바이오 분야의 연구·창업 성과를 공유하고, 연구자와 바이오기업, 투자자 간 교류와 기술사업화를 촉진하...2026-09-30 06:00 -
카카오헬스케어 황희 대표 “건강관리·병원·의료데이터, AI 하나로 연결”
카카오헬스케어 황희 대표가 ‘제6회 SNU BIO-day’ 특별 강연에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자카카오헬스케어 황희 대표.©약업신문=권혁진 기자카카...2026-09-29 18:44
-
프로티아, 무상증자 50% 실시..자본준비금, 자본금 전입 방식
체외진단 전문기업 ㈜프로티아가 주주가치 제고와 자본금 확충을 위해 자본준비금을 자본금으로 전입하는 방식의 50% 무상증자를 실시한다고 29일 밝혔...2026-09-29 16:55
-
바이엘 ‘린큐엣’ 유방암 관련 적응증 추가되나?
바이엘社는 자사의 경구용 폐경기 증상 개선제 ‘린큐엣’(Lynkuet: 엘린자네탄트)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 ...2026-09-29 13:54
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
바이엘 ‘린큐엣’ 유방암 관련 적응증 추가되나?
내분비 요법제 사용 관련 혈관운동증상 FDA ‘신속심사’
- 이덕규 기자
- 입력 2026-09-29 13:54 수정
바이엘社는 자사의 경구용 폐경기 증상 개선제 ‘린큐엣’(Lynkuet: 엘린자네탄트)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 28일 공표했다.‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린큐엣’의 새로운 적응증은 유방암을 치료하기 위해 사용한 내분비 요법제와 관련해서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상(VMS: 체열감 또는 안면홍조)들을 치료하는 용도이다.앞서 ‘린큐엣’은 지난해 10월 폐경기와 관련된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상들에 대응하는 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘린큐엣’은 뉴로키닌 1(NK1: neurokinin 1) 및 뉴로키닌 3(NK3: neurokinin 3) 수용체 길항제로 작용하는 이중 뉴로키닌 표적 치료제의 일종이다.바이엘社의 크리스티 베이즌 미국 의학업무‧여성건강 담당부사장은 “현재까지 미국에서 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 내분비 요법제의 사용과 관련해 수반되는 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상들에 대응하는 치료대안이 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “이 같은 치료상의 간극은 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.여성건강 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로서 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것은 바이엘을 위해 중요한 성과일 뿐 아니라 우리가 엿어들의 건강을 위해 헌신해 왔고 치료대안의 사용이 가능케 하고자 심혈을 기울여 왔음을 방증하는 것이라고 베이즌 부사장은 설명했다.이에 따라 바이엘은 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘린큐엣’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘OASIS-4 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 중재시험은 52주, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 가운데 미국 이외의 곳에 산재한 90개 의료기관에서 진행됐다.시험에는 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하기 위해 사용한 내분비 요법제와 관련해서 수반된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상을 나타내는 18~70세 연령대 여성환자 총 474명이 피험자로 충원됐다.혈관운동증상 예방효과를 평가하기 위해 이루어진 시험의 경우 2대 1 무작위 분류를 거쳐 52주 동안 ‘린큐엣’을 복용하거나 플라시보를 12주 동안 복용한 후 40주 동안 ‘린큐엣’을 복용하는 방식으로 진행됐다.상세한 시험결과를 보면 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하거나 예방하기 위해 내분비 요법제를 사용한 피험자들 가운데 ‘린큐엣’을 복용한 환자들은 착수시점부터 4주차 및 12주차에 이르는 기간 동안 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상들의 1일 평균 발생빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.시험기간 동안 다빈도 수반된 부작용을 보면 두통, 피로 및 졸림 증상들이 보고됐다.플라시보 대조시험으로 이루어진 최초 12주의 시험기간 동안 졸림, 피로 및 설사 등의 부작용이 ‘린큐엣’을 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 보고가 이루어졌다.핵심적인 시험결과들은 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었던 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 2025년 6월호에 게재됐다.현재 미국에서 유방암은 전체 여성암들의 30% 정도를 점유하고 있는 가운데 이 중 호르몬 수용체 양성 유방암이 전체 유방암 발생사례들의 70% 안팎을 차지하는 것으로 추정되고 있다.미국 임상종양학회(ASCO)의 호르몬 수용체 양성 유방암 치료 가이드라인은 내분비 요법제를 사용해 최소 5년 동안 치료를 진행하고, 암의 유형과 기타 임상적 고려사항들에 따라 치료기간을 10년까지 연장할 수 있도록 권고하고 있다.안면홍조는 내분비 요법제를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용으로 알려져 있다.‘OASIS-4 시험’에 참여한 프랑스 니스 소재 앙투안 라카사뉴센터 유방암 연구실의 파티마 카르도소 박사는 “내분비 요법제가 다수의 여성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있지만, 혈관운동증상들과 같은 부작용을 빈도높게 수반할 수 있다는 문제점이 지적되고 있는 형편”이라면서 ‘유방암에 대한 치료여정을 이어가는 동안 여성환자들을 지원하기 위해 내분비 요법제의 사용으로 인한 혈관운동증상들에 대해 지속적으로 알아가는 일이 중요해 보인다“고 말했다.한편 FDA는 지난해 10월 임상 3상 ‘OASIS-1 시험’, ‘OASIS-2 시험’ 및 ‘OASIS-3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘린큐엣’을 허가한 바 있다.이 시험 프로그램은 폐경기와 관련해서 수반된 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 치료하는 데 ‘린큐엣’이 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.