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“호르몬 반응성 전이성 전립선암, 첫 치료 선택이 생존 곡선 바꾼다”
김선일 아주대학교병원 비뇨의학과 교수가 약업닷컴과 인터뷰를 진행하고 있다. © 약업신문 = 기자전립선암은 국내에서 고령 남성을 중심으로 환자 수...2025-12-23 06:00 -
국립암센터, '로라티닙' 희귀 ROS1 폐암에서 탁월한 효과 입증
국립암센터(원장 양한광)는 폐암센터 한지연 교수 연구팀이 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 시행한 임상 2상 연구에서 차세대 표적치료제 ‘...2025-12-22 10:15 -
식약처, 탈모치료 효과 표방한 의료기기·화장품 등 온라인 부당광고 376건 적발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 ...2025-12-22 10:01
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난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어’ 허가
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 백금저항성난소암 ADC 신약 ‘엘라히어’가 12월 19일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 사진은 ...2025-12-22 09:52
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룬드벡, GPTW 주관 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’ 2년 연속 선정
한국룬드벡이 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW가 주관하고 GPTW 코리아가 주최한 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’에 2년 연속 선정됐다. © 한...2025-12-22 09:42
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노바티스, ‘HOPE’ 심포지엄 성료
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 19일부터 20일까지 양일 간 그랜드 하얏트 서울에서 피부과 의료진을 대상으로 화농성 한선염의 최신 치료 지견...2025-12-22 09:38
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규제과학센터, 규제과학 인재양성대학생 및 교육 수강생 대상 수기 공모전 개최
재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 규제과학 교육에 대한 인식확산을 위해 ‘규제과학 교육 수기 공모전’을 22일부터 2026년 1월 23일까...2025-12-22 09:34
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메나리니, 구세군 ‘배웅 프로젝트’ 지원… 암 환우 치료 여정에 힘 보태
배한준 한국메나리니 대표(왼쪽)와 김병윤 구세군 한국군국 사령관(오른쪽)이 암 환우 지원을 위한 ‘배웅 프로젝트’ 기부금 전달식에서 기념 촬영을 하고 있...2025-12-22 09:26
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[2025년 결산] "허가 속도가 바뀌었다"…2025년, 식약처 심사 결정적 분기점
2025년은 국내 신약 허가·심사 제도에서 ‘속도’가 추상적 구호가 아니라 구체적인 운영 지표와 절차 변화로 가시화된 첫 해로 기록될 예정이다. 올해 1월 시...2025-12-22 06:00
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심장 비대의 이면에 숨은 희귀질환…"파브리병, 의심에서 시작된다”
김인철 계명대학교 동산병원 심장내과 교수가 약업닷컴과의 인터뷰를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자파브리병은 X염색체에 위치한 GLA 유전자 변이...2025-12-22 06:00
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'원발성 담즙성 담관염' 국내 첫 환자 세미나 개최
희귀 간 질환인 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 환자와 가족을 위한 국내 첫 세미나가 열린다.한국희귀난치성질환연합회(이하 연...2025-12-19 10:55
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식약처, 바이오의약품 신속한 연구·개발 위한 ‘참조물질’ 제공
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 항체·약물 복합체, 인유두종바이러스...2025-12-19 10:52
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식약처-희귀·필수의약품센터, 의약품 수급 대응체계 강화 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 ‘2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크’에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 네트워크 사...2025-12-19 10:50
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애브비-보건산업진흥원, 오픈 이노베이션 협력 활성화 위한 MOU 체결
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 18일 한국애브비 본사에서 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 ‘보산진’)과 오픈 이노베이션 협력을 위한 업무 협약(...2025-12-19 10:46
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테빔브라, 비소세포폐암 수술 전후 보조요법·소세포폐암 1차·비인두암 1차 적응증 추가
테빔브라 제품 이미지. © 비원메디슨코리아비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(N...2025-12-19 10:44
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테빔브라, 비소세포폐암 수술 전후 보조요법·소세포폐암 1차·비인두암 1차 적응증 추가
치료 옵션이 여전히 제한적인 총 9개 적응증에서 새로운 선택지 제공
차별화된 기전과 검증된 임상 근거를 바탕으로 ‘접근 가능한 혁신’ 실현 기대
- 최윤수 기자
- 입력 2025-12-19 10:44
테빔브라 제품 이미지. © 비원메디슨코리아비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법, 소세포폐암(SCLC) 1차 치료, 비인두암(NPC) 1차 치료 적응증을 추가 승인 받아, 총 5개 암종에서 9개 적응증을 확보했다고 19일 밝혔다. 우선 ▲비소세포폐암(NSCLC, Non-small cell lung cancer) 수술 전후 보조요법에서 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 ▲소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer) 1차 치료에서 확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲비인두암(NPC, Nasopharyngeal cancer) 1차 치료에서 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1 차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 등으로 적응증을 확보했다.비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 적응증 확대는 RATIONALE-315 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구에서 테빔브라 병용군은 위약군 대비 무사건생존기간(EFS, Event-free survival)과 병리학적 반응(MPR, Major Pathological Response Rate), 병리학적 완전관해(pCR, pathological Complete Response)를 유의하게 개선했다. ▲테빔브라 병용요법의 무사건생존기간(EFS)은 위험비(HR) 0.56 으로확인되었고, ▲병리학적 반응(MPR)은 56%로 대조군 15% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. ▲병리학적 완전관해율(pCR)도 41%로 대조군 6% 대비 유의하게 높았다.또한 2025년 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 최종 분석 결과에 따르면 테빔브라 투여군의 전체생존기간(OS)이 위약 대비 유의하게 증가한 것으로 나타났다.소세포폐암 허가의 근거가 된 RATIONALE-312 임상 연구에서 테빔브라 병용요법은 화학요법 단독 대비 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선했다.비인두암 적응증의 근거 임상인 RATIONALE-309 연구에서도 테빔브라 병용요법은 위약 대비 무진행생존기간(PFS)를 유의하게 연장하였고, 사망 또는 질병 진행 위험을 48% 감소시키는 것으로 나타났다. 이러한 효과는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐으며 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.회사는 "이번 테빔브라의 적응증 확대는 상대적으로 치료 접근성이 제한된 영역의 공백을 채운 점에서도 의미가 있다"고 전했다.그러면서 "비소세포폐암의 수술 전후 보조요법은 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 면역항암제가 표준치료로 자리잡아가고 있지만, 국내에서는 이 단계에서 사용할 수 있는 면역항암제가 비급여로 남아있어 치료 선택이 제한적"이라며 "전체 폐암의 10~15%를 차지하는 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이·재발 위험이 높아, 다양한 면역항암제 기반 치료에 대한 기대가 꾸준히 제기되어 왔다"고 설명했다.이어 "비인두암 역시 아시아에서 상대적으로 높은 발생률을 보이는 암종임에도 국내에는 승인된 면역항암제가 없어 환자들이 치료옵션 부족으로 어려움을 겪어왔다"며 "특히 비인두암은 사회경〮제활동의 핵심 연령층인 40-50대에서 빈발하여, 생존율 개선 및 치료 접근성 향상이 매우 중요하다"고 부연했다.양지혜 대표이사는 “이번 테빔브라 허가 확대는 식도암·위암·비소세포폐암 등 기존 적응증에 이어 국내 환자들에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있게 된 중요한 진전”이라며, “특히 질병 부담이 큰 폐암뿐 아니라 치료 접근성이 제한적이었던 비인두암에서도 새로운 치료 기회를 제시한다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.이어 “비원메디슨은 과학적 근거에 기반한 치료 혜택에 보다 빠르게 접근하도록 하기 위한 노력을 지속적으로 확대해가겠다”고 강조했다.
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