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사노피, ‘우리 가족의 첫 선물’ RSV 예방 캠페인 전개
사노피는 대한산후조리원협회와 협력해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 인식 제고를 위한 ‘우리 가족의 첫 선물’ 캠페인을 전개한다고 20일 밝혔다....2026-04-20 09:15 -
멀츠 에스테틱스, 자신감 기반 삶의 가치 제시
멀츠 에스테틱스 코리아가 개최한 ‘컨피던스 투비 컨퍼런스 2026’ 행사장 전경. © 멀츠 에스테틱스 코리아멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 지난 16일 ...2026-04-20 09:12
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룬드벡, 희귀질환 환자 연대 활동 강화
한국룬드벡, 창립 24주년 맞아 희귀질환 환자 위한 기부금을 전달하고 있다. © 한국룬드벡한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 창립 24주년을 맞아 희귀질환 ...2026-04-20 09:09
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‘생명나눔’ 실천 나선 국립암센터 임직원
조혈모세포 기증희망 등록을 마친 국립암센터 이호현 직원. © 국립암센터국립암센터(원장 양한광)는 지난 17일 임직원들이 자발적으로 조혈모세포 기증 의사...2026-04-20 09:06
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혈우병 맞춤형 치료 시대…B형 혈우병서 '혈관 외 분포'가 중요한 이유
혈우병 치료 전략이 출혈을 사전에 예방하고 장기적인 합병증 발생을 줄이기 위한 예방요법 중심으로 자리잡고 있다. 사진은 혈우병을 표현한 이미지. ...2026-04-20 06:00 -
[DIA 2026] “AI는 선택 아닌 필수”…식약처 규제과학 혁신 전략 공개
손경훈 식품의약품안전평가원 의약품연구과장이 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자식품의약품안전처가 ...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 설계 혁신…IQVIA “스마트 트라이얼 시대 본격화”
최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 설계 단계에서 인공...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 병목 해소…J&J “사이트 선정·환자 모집 혁신”
라스 홀스타트 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 데이터사이언스 디렉터가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 모니터링 혁신…메디데이터 “실시간 인사이트 확보”
이유진 메디데이터 솔루션 컨설턴트가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다 .© 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 모니터링 영역에서 인...2026-04-17 06:00
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릴리, '파운다요' 안전성 논란 반격…임상 통한 안전성 입증 나서
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 GLP-1 비만 치료제 ‘파운다요(Foundayo)’의 안전성 우려에 대응하는 동시에 적응증 확대 전략을 본격화하고 있다. 최근 임...2026-04-17 06:00
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다이이산쿄, OTC 사업 매각…항암 중심 전환
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 일반의약품(OTC) 사업을 분리하고 혁신 신약, 특히 항암제 중심 전략으로의 전환을 본격화한다. 글로벌 제약업계 전반에서 ...2026-04-17 06:00
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“보이지 않는 품질까지 검증”…자비스, X-ray 통한 제약 생산 기준 재정의
자비스 동탄제조센터 전경. © 자비스제약·바이오 산업에서 품질 관리 기준이 빠르게 고도화되고 있다. 과거에는 외관 중심의 검사와 샘플링 기반 품질 관리가...2026-04-17 06:00
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MSD, 성인 폐렴구균 예방 인식 개선 캠페인 전개
한국MSD(대표 알버트 김)는 16일 배우 손현주와 함께 성인 대상 폐렴구균 질환의 위험성과 예방 필요성을 알리기 위한 인식 개선 캠페인을 전개한다고 밝혔다...2026-04-16 10:21
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노바티스, ‘한강숲 가꾸기’ 나무심기 봉사활동 진행
노바티스코리아(대표 유병재)는 지난 14일 서울 광진구 뚝섬한강공원에서 임직원과 함께 나무심기 봉사활동 ‘Green Together: 한강숲 가꾸기’를 진행했다고 1...2026-04-16 09:25
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‘랩시도’, 항히스타민제 이후 치료 공백 메운다
노바티스코리아(대표 유병재)는 지난 14일 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료 분야 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(성분명 ...2026-04-16 09:19
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‘랩시도’, 항히스타민제 이후 치료 공백 메운다
만성 자발성 두드러기 치료 분야 첫 경구 표적치료제
항히스타민제 불충분 환자 대상 새로운 치료 옵션 제시
식약처 승인 기반 국내 치료 패러다임 변화 기대
- 최윤수 기자
- 입력 2026-04-16 09:19
노바티스코리아(대표 유병재)는 지난 14일 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료 분야 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(성분명 레미브루티닙)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.허가 적응증은 2세대 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한다.랩시도는 브루톤 티로신 키나아제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 치료제로, 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질의 분비를 유도하는 BTK를 선택적으로 억제하는 기전을 갖는다. 이를 통해 염증 매개물질이 분비되기 이전 단계에서 작용해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상 발생을 억제하는 치료 전략을 제시한다.이번 허가는 글로벌 3상 임상시험 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 2세대 H1-항히스타민제 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 18세 이상 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.임상 결과 랩시도는 12주 시점에서 주요 평가 변수인 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)를 기저 대비 유의하게 개선했다. 이러한 효과는 24주까지 지속적으로 유지된 것으로 확인됐다. 특히 가려움 및 팽진 증상 개선은 투여 1주차부터 빠르게 나타난 것으로 보고됐다.12주 시점에서 증상 개선(UAS7≥10.5 감소)은 물론, 약 47~50%의 환자에서 증상 조절(UAS7≤6)이 확인됐으며, 약 28~31%에서는 가려움과 팽진이 완전히 소실되는(UAS7=0) 결과가 나타났다. 52주 장기 분석에서는 약 62%의 환자가 증상 조절 상태를 유지했으며, 약 45%는 완전 소실 상태를 지속한 것으로 확인됐다.안전성 측면에서는 이상반응 발생률이 랩시도군 64.9%, 위약군 64.7%로 유사하게 나타났으며, 대부분 경증 또는 중등도 수준으로 보고됐다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간에서도 일관되게 유지됐다.이러한 임상 근거를 바탕으로 랩시도는 2026년 국제 두드러기 진료지침에서 2세대 항히스타민제 용량을 최대 4배까지 증량했음에도 증상이 충분히 조절되지 않는 환자를 위한 경구 표적 치료 옵션으로 권고되고 있다.항히스타민제는 1차 치료제로 널리 사용되지만, 용량을 증량해도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고되고 있다. 랩시도는 이러한 미충족 수요 영역에서 허가된 최초의 경구 표적 치료제로, 빠른 증상 개선과 투여 편의성을 기반으로 새로운 치료 가능성을 제시한다.아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수는 “면역학적 병태생리의 차이에 관계없이 보다 폭넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 기전은 임상적으로 의미가 있다”며 “특히 1주 이내 빠르게 효과가 나타나고 52주까지 지속된다는 점이 주목된다”고 밝혔다.이어 “항히스타민제 치료에도 증상이 지속될 경우 전문의 상담을 통해 신속하고 완전한 증상 조절을 목표로 한 적극적인 치료 전략이 필요하다”고 설명했다.노바티스코리아 면역사업부 박주영 전무는 “만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측이 어려워 사회·경제 활동이 활발한 환자에게 큰 부담이 되는 질환”이라며 “랩시도의 허가는 기존 치료로 충분한 조절이 어려웠던 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시한다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.이어 “앞으로도 면역질환 분야에서 축적된 전문성을 바탕으로 환자들이 치료 부담 없이 일상을 계획할 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
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