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진흥원, 고속도로휴게소 '먹거리 안전' 강화 나서
고속도로휴게소 위생관리의 필요성 및 식품안전관리를 강화 목적 세미나가 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원) HACCP지원사업단은 식품의약품안전처가 추진하는 식품안전관리인증제(HACCP) ...2013-09-23 11:56 -
한국전 참전용사들 "눈부신 한국 의료 발전 놀라워"
미국·영국 등 한국전쟁 참전 용사들이 한국의료를 체험하며 전쟁 폐허에서 의료강국으로 발전한 한국의 발전상에 놀라움을 나타냈다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 한국전쟁 정전 60주...2013-09-23 11:39
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진영 보건복지부 장관, "사의 표명?"
진영 보건복지부 장관이 기초연금 대선 공약을 지키지 못한 데 책임을 지고 사의를 표명할 것으로 알려져 파문이 일고 있다. 지난 대선 당시 박근혜 대통...2013-09-23 09:24 -
'불안불안' 청구실명제, 순항 가능할까?
올해 7월 1일부터 시행된 요양급여비용 청구실명제에 대한 개선의 목소리가 커지고 있다. 2개월의 유예기간을 지나 9월 1일 실제 시행되고 있지만 ...2013-09-14 07:34 -
복지부·식약처, 화장품산업 G7국가로 진입 모색
국내 화장품산업을 글로벌 Top 7 강국으로 도약시키기 위한 방안이 추진된다. 보건복지부(장관 진영)와 식품의약품안전처(처장 정승)는 "국내·외 경기불...2013-09-13 19:46
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복지부, 추석 연휴 중 의료기관 '비상진료' 실시
보건복지부(장관 진영)는 추석명절 기간 국민들이 건강하고 안전하게 연휴를 보낼 수 있도록 일선 의료기관 및 약국과 협력해 비상진료체계를 가동한다. &...2013-09-13 19:18
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식약처, 홈플러스 '다진 마늘·다진 생강' 등 판매금지
식품의약품안전처(처장 정승) 대구식약청은 태영영농조합법인(경북 칠곡군 소재)이 식품제조업체로 등록하지 않은 장소에서 제조한 ‘홈플러스 좋은상품 다진...2013-09-13 18:56
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식약처, 유통기한 최대 1년까지 연장한 '작설차' 회수
식품의약품안전처(처장 정승) 광주식약청은 유통기한을 임의 연장해 제조한 한국제다(광주 동구 소재)의 ‘작설차’ 제품을 판매 금지했다. 이번 회수 대상은 ...2013-09-13 18:27
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식약처,성기능개선-다이어트 식품서 위해성분 검출
식품의약품안전처(처장 정승)는 해외 인터넷 사이트에서 다이어트 효과 등을 표방하며 판매 중인 42개 제품을 수거해 검사한 결과, 12개 제품에서 식품에 ...2013-09-13 18:01
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보사연, '아프리카 탄자니아·모잠비크' 두 나라 초청
한국보건사회연구원(원장 최병호, 이하 보사연) 국제개발협력센터는 지난달 27일부터 9일까지 2주간 아프리카의 탄자니아, 모잠비크 등 두 나라 보건부 공무...2013-09-13 11:16
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팜페어, 총 12개 제약사 1,700억원 수출계약 체결
바이오코리아 팜페어 행사에서 1,700억원 상당의 수출계약 체결과 850억원 이상의 투자상담이 이뤄졌다. 보건복지부(장관 진영, 이하 복지부)는 지난해에 이어 두 번째로 지난 11일부터 14일까지 'Pha...2013-09-13 10:41
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'녹십자·LG생명· 대웅·보령' 혁신형 제약기업 포상
녹십자, LG생명과학, 대웅제약, 보령제약이 '2013 혁신형 제약기업’으로 선정됐다. 보건복지부는 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정해 이들 4개 업체를 '2013 혁신형제약기업'으로 ...2013-09-13 10:25
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종로구약사회, 소년·소녀가장 추석맞이 '나눔 행사'
서울 종로구약사회 소년소녀가장 재단이사회(임준석 재단이사장)는 소년소녀가장 추석맞이 행사를 가졌다. 지난 11일 더뷔페에서 소년·소녀가장...2013-09-13 09:43
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[포토] 바이오코리아 2013 전시장 이모조모
제약, 의료기기, 화장품, 식품 등 바이오 산업의 수출과 투자 활성화를 위해 열리는 아시아 최대 규모의 바이오 산업 전시회인 '바이오코리아 2013...2013-09-12 17:46
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식약처, '케토코나졸' 포함 25개社 25품목 회수
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제 (주)씨엠지제약 ‘카스졸정’ 등 25개사 25품목에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식...2013-09-12 11:31
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식약처, '케토코나졸' 포함 25개社 25품목 회수
'케토코나졸' 함유 경구용 항진균제 판매금지 조치
- 조수영 기자
- 입력 2013-09-12 11:31 수정
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제 (주)씨엠지제약 ‘카스졸정’ 등 25개사 25품목에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.
이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.
다만, 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.
케토코나졸 함유 경구제 판매중지 및 회수대상 목록
번호
업 체 명
제 품 명
1
(주)씨엠지제약
카스졸정(케토코나졸)
2
(주)유영제약
스마졸정(케토코나졸)
3
(주)제이알피
제이알케토코나졸정(수출명:케토사즈정,펑아실정,클라리온스 케토코나졸정)
4
(주)한국코러스제약
코러스케토코나졸정
5
근화제약(주)
근화케토코나졸정(수출명:Kezole,KWKetoconazoleTab.200mg)
6
대원제약(주)
대원케토코나졸정(수출명:코나졸정(케토코나졸),케토진정(케토코나졸))
7
동광제약(주)
동광케토코나졸정(수출용:카나졸정)
8
신풍제약(주)
안타나졸정(케토코나졸)
9
알리코제약(주)
마이졸정(케토코나졸)(수출명:보파케토코나졸정200mg,알토졸정,헤토졸정)
10
유니메드제약(주)
훈킬정(케토코나졸)
11
제이더블유중외제약(주)
스파이크정(케토코나졸)
12
한국웨일즈제약(주)
한국웨일즈케토코나졸정
13
한불제약(주)
한불케토코나졸정(수출명:케토나졸정)
14
환인제약(주)
케조날정(케토코나졸)
15
(주)동구제약
더마졸정(케토코나졸)(수출용)
16
(주)서울제약
케토코즈정(케토코나졸)(수출용)
17
(주)셀트리온제약
키토날정(케토코나졸)(수출용)
18
(주)한국얀센
니조랄정(케토코나졸)(수출용)
19
(주)휴온스
휴온스케토코나졸정(수출용)
20
고려은단(주)
스킨토키정200mg(수출용)(케토코나졸)
21
대한뉴팜(주)
카코나정(케토코나졸)[수출명: 케토코나졸정](수출용)
22
미래제약(주)
토코나졸정(케토코나졸)(수출용)(수출명:TOKONAZOLE Tab)
23
알파제약(주)
알파케토코나졸정200mg(수출용)
24
한국유니온제약(주)
케토나졸정(케토코나졸)(수출용)
25
한국프라임제약(주)
케이진정(케토코나졸)수출명:PRIMEKETOCONAZOLETAB.(수출용)
식약처는 앞서 지난 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다.
미국 식품의약품청(FDA)도 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.
식약처는 “이번에 적발된 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것”을 당부했다.
한편, 의약전문가에게 전문의약품으로 판매되는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 요청했다.
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