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이부프로펜 등 37개 성분…표제기 배합가능 성분 추가
식약청은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발ㆍ판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘의약품등 표준제조기준’을 26일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다. &...2011-01-27 16:19 -
토자이홀딩스 프로시스 PRP 美 FDA 승인
바이오지주회사 토자이홀딩스는 자사의 자가혈 PRP(Platelet Rich Plasma) 추출용 의료기기인 프로시스 PRP kit가 미국 FDA로부터 의료기기 승인을 취득했다고 27일 밝혔다. 프로시스 PRP는 환자의 혈액을 채취...2011-01-27 16:14 -
롯데햄, 협력사와 동반성장 다짐
임종호 롯데햄 사장이 협력사와의 동반성장을 위한 새해 행보를 계속했다. 24일 롯데햄 임종호 사장은 협력업체인 한일지앤엠의 기업현장을 직접 방문해 ...2011-01-27 16:07
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신질환자, 질병 상태 따라 '투약량' 조절
식약청은 신질환자에 있어서 용량조절이 필요하거나, 다빈도로 투약되는 약물 163개 성분에 대한 의약품 적정사용 정보가 포함된 ‘신질환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간했다. 정보집은 27일 홈...2011-01-27 16:03
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부산청, 찾아가는 분석기술지원 아카데미서비스
부산지방식약청(청장 박전희)은 오는 2월부터 11월까지 관내 중ㆍ소 식품제조업체를 대상으로 ‘맞춤형 분석기술지원 아카데미 서비스’를 실시한다고 밝혔다. 서비스는 식품안전관리의 일환으로 국민 먹을거...2011-01-27 15:56
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아세트아미노펜 함유 전문약 처방ㆍ투약 주의
고함량 아세트미노펜 함유 전문의약품이 간손상 등 위험이 노출, 식약청이 이에 관련 안전성서한을 배포하며 주의를 환기시키고 있다. 미국 FDA는 1월 13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투...2011-01-27 09:54
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부정ㆍ불량식품 근절…연중 기획단속 실시
식약청은 그간 반복적으로 제기되었던 어묵 제조업체, 떳다방 등에 대해 위법 행위를 집중 점검하는 기획단속을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다. 식약청은 현재의 식품안전관리 인력 및 자원의 한계를 감안해 ...2011-01-27 09:24
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점안제ㆍ주사제 등…전 성분 공개 추진
점안제, 주사제 등 품목에 대해서도 앞으로 전 성분을 공개해야 할 것으로 보인다. 식약청은 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성ㆍ유효성에 영향을 크게 미칠 수 있는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대해 모든...2011-01-27 06:44 -
서울재활병원, ‘산재보험 재활전문의료기관’ 인증
서울재활병원(병원장 정동화)은 지난 26일 근로복지공단으로부터 ‘산재보험 재활전문의료기관’(인증일 2011년 1월 1일) 인증을 기념하는 현판식을 개최했다...2011-01-27 01:48
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광주시약, 회장단 및 감사단 연석회의
광주광역시약사회(회장 이경오)는 지난 25일 약사회관에서 회장단 및 감사단 연석회의를 개최하고, 2010년도 회무 및 재정에 대해 논의했다.2011-01-27 01:44
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목회자 초청 조찬기도회 및 기독 홍보대사 위촉식
관동의대 명지병원(이사장 이왕준)이 고양시 지역 기독교 목회자들과 공동으로 지역 보건의료 홍보활동과 의료를 통한 사랑을 베푸는 일에 본격 나서기로 ...2011-01-27 01:40
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씨젠, 2010년 사상 최대 실적 달성
분자진단 전문기업 씨젠이 지난해 사상 최대 매출 실적을 달성했다. 씨젠은 2010년 매출액이 247억 5천 만원, 영업이익이 67억 5천 만원, 순이익이 58억원을 기록해 전년 대비 매출액 88.4%, 영업이익 47.3%, 순...2011-01-27 01:38
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담배연기 마구 내뿜다가 혈관병 심해져
대한(大寒)이 벌써 지났는데도 한파가 물러가지 않고 영하의 추위가 계속되고 있다. 이렇게 추운 날씨가 지속되면 조심해야 할 질환 중 하나가 바로 혈관병이다. 찬 기온에 혈관이 좁아져 혈액순환이 평소보다 ...2011-01-27 01:36
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이연제약, 원료의약품 1,200만불 수출계약 체결
이연제약은 인도 제약회사에 항생제 원료를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공시했다. 수출품목은 슈퍼 항생제의 원료인 황산아르베카신과 테이코플라닌으로, 인도 식약청의 의약품 허가가 완료되는 상반기부...2011-01-27 01:34
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면역글로불린제제 국가검정 역가시험법 개선
식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하여 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 유...2011-01-26 11:03
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면역글로불린제제 국가검정 역가시험법 개선
식약청, 홍역항체가 시험법→B형간염표면항원항체가시험법 전환
- 임세호 기자
- 입력 2011-01-26 11:03
식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하여 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다. 안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, 지난 해 안전평가원의 자체 연구 사업을 통해 개발된 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축, 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이라고 설명했다.
또한 동 시험법은 최근 면역글로불린제제 제조사 및 대한적십자사 혈장분획센터 등과 공동연구를 통해 신뢰도가 검증됐다.
안전평가원은 이번 국가검정 시험법 변경으로 제품의 품질 신뢰도가 향상되어 유럽에 면역글로불린제제를 수출하고자 하는 국내 제조사들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.
한편 새로운 시험법의 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 연구사업란에 공개된다.
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