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수출 100억 불 쾌거에도 웃지 못한 제약업계… "약가 인하 파고 막아야"
24일 열린 한국제약바이오협회 제81회 정기총회에 참석 내외빈이 기념사진 촬영을 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자한국 제약바이오 산업이 사상 최초로 의...2026-02-24 17:04 -
케이원메드글로벌, 전시·홍보 모델 최서우 발탁
의료·미용기기 전문기업 케이원메드글로벌이 모델 최서우와 지난달 공식 브랜드 모델 계약을 체결하고, 브랜드 화보 및 홍보 콘텐츠 촬영을 진행했다고 24일 ...2026-02-24 13:39 -
동아제약, 차타입 감기약 '판피린타임 나이트플루 건조시럽' 출시
판피린타임 나이트플루 건조시럽. ©동아제약동아제약은 국내 최초로 글리신 성분을 함유한 차타입 감기약 판피린타임 나이트플루 건조시럽을 출시했다고 24일...2026-02-24 11:58
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미국 ‘생물보안법’,중국 바이오기업 ‘직격탄’...‘MGI Tech’사, 지분 매각
지난해 12월 통과된 미국 생물보안법 여파가 중국 바이오기업에 바로 나타나고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 24일 ‘이슈 브리핑’에 따르면 ...2026-02-24 10:11 -
루닛, 일본시장 직판 개시…정부·기업 협력 통해 시장공략 가속
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 지난해 5월 설립한 일본법인 ‘루닛 재팬(Lunit Japan Inc.)’을 통해 일본 시장 직접 판매(Direct Sales)를 시작...2026-02-24 09:41
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마몽드, ‘리퀴드 마스크’ 앰플팩 2종 출시
마몽드는 ‘리퀴드 마스크’ 라인업을 확대해 앰플팩 2종을 출시했다고 24일 밝혔다.마몽드 ‘리퀴드 마스크’ 라인업. ⓒ아모레퍼시픽이번 신제품은 ‘로즈 리퀴드...2026-02-24 09:09
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애경산업, K-바디케어로 美 월마트 600여개점 입점
애경산업은 24일 K-바디케어 제품을 앞세워 미국 월마트에 입점했다고 밝혔다.애경산업의 바디케어 브랜드 럽센트와 샤워메이트가 미국 월마트에 입점했다. ⓒ...2026-02-24 09:05
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넥스트앤바이오-에스피메드, 오가노이드 기반 ADME 평가 플랫폼 개발
(왼쪽부터) 박상욱 넥스트앤바이오 대표이사와 신재국 에스피메드 대표이사가 업무협약(MOU)을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. 사진제공=넥스트앤바이오콜마...2026-02-24 09:04
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오상헬스케어, 투자사 와이즈메디 진천 제2공장 GMP 인증 획득
오상헬스케어가 수액제 전문기업 와이즈메디의 진천 제2공장 GMP 인증 획득을 계기로 글로벌 영양수액제 사업을 본격 추진한다고 24일 밝혔다.회사는 체외진...2026-02-24 08:11
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FMGC 공룡기업 유니레버‧구글 클라우드 맞손
일용소비재(FMCG) 분야의 공룡기업과 아이콘격 IT기업의 만남..일용소비재 분야의 대표적인 글로벌 공룡기업 가운데 한곳으로 단연 손꼽히는 유니레버 ...2026-02-24 06:00 -
HLB펩, 노바셀과 펩타이드 면역치료제 공동개발 MOU 체결
심경재 HLB펩 대표이사(사진 오른쪽)와 이태훈 노바셀 대표이사.©HLB펩펩타이드 전문 기업 HLB펩이 노바셀테크놀로지와 펩타이드 면역치료제 개발 및 원료 공...2026-02-23 19:12
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KBIOHealth·입셀, 유도만능줄기세포 기술 기반 개발 위한 MOU
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 입셀(대표 주지현)과 유도만능줄기세포(iPSC) 기술 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 업무협약(MOU)을...2026-02-23 15:29
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유한양행, 마시는 데일리 비타민 ‘비컴플’ 출시
유한양행 ‘비컴플’. 사진제공=유한양행유한양행(대표이사 조욱제)이 바쁜 현대인의 하루 컨디션을 시간대별로 관리할 수 있도록 설계한 프리미엄 데일리 케어...2026-02-23 11:34
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일동바이오사이언스, 기능성 포스트바이오틱스 ‘캐나다 NHP’ 등록
일동제약그룹 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 자사 포스트바이오틱스(postbiotics) 원료 2종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, ...2026-02-23 11:16
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주사 후 모니터링 불필요한 올란자핀 제제 발매?
테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 올란자핀 서방형 피하주사용 액제 ‘TEV-749’(또는 올란자핀 LAI)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절...2026-02-23 11:10
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주사 후 모니터링 불필요한 올란자핀 제제 발매?
테바 월 1회 피하주사제 FDA 허가신청 접수 심사개시
- 이덕규 기자
- 입력 2026-02-23 11:10
테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 올란자핀 서방형 피하주사용 액제 ‘TEV-749’(또는 올란자핀 LAI)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 20일 공표했다.‘TEV-749’는 성인 조현병 치료제로 지난해 12월 허가신청서가 제출된 바 있다.올란자핀은 ‘자이프렉사’ 브랜드-네임으로 발매되어 온 대표적인 조현병 치료제의 일종이다.테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.‘TEV-749’는 실제 임상현장에서 복약준수도를 개선하기 위해 개발된 제형이어서 환자들의 장기적인 안정성을 유지하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.실제로 ‘TEV-749’는 조현병 환자들에게서 나타나는 심대한 치료상의 간극에 대응하는 데 목표를 두고 개발된 제형이다.현재 FDA가 ‘위험성 평가 및 완화 전략’(REMS)을 부과하지 않는 장기지속형 올란자핀 제제는 부재한 형편이다.이에 따라 현재 사용 중인 올란자핀 제제들의 경우 인증받은 의료기관에서 투여가 이루어져야 하는 데다 주사 후 3시간 동안 모니터핑을 필요로 하고 있는 형편이다.임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 ‘TEV-749’는 월 1회 피하주사제로 사용했을 때 현재 사용 중인 다른 올란자핀 제제들에 상응하는 효능‧안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.특히 주사 후 모니터링을 진행해야 할 필요가 없는 것으로 입증됐다.테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “경구용 올란자핀 제제에 의존하는 다수의 환자들을 포함한 조현병 환자들에게 복약준수도가 여전히 주요한 도전요인의 하나이나 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “장기지속형 올란자핀(olanzapine LAI)으로 피하주사하는 ‘TEV-749’가 월 1회 투여하는 치료제로 올란자핀의 효능과 안전성이 검증됨에 따라 안정성을 높여줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.무엇보다 장기지속형 올란자핀 제제가 너무나 오랜 기간 동안 부족했던 형편이어서 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한되어 왔다고 휴즈 부사장은 지적했다.이에 테바 파마슈티컬스는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘TEV-749’가 치료상의 간극에 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 되도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.메딘셀社의 크리스토프 두아트 대표는 “매일 올란자핀을 복용하는 요법이 조현병 환자들을 위해 가장 널리 처방되는 정신질환 치료제의 하나로 자리매김해 왔다”면서 “장기지속형 제제가 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.두아트 대표는 “장기지속형 주사제들의 시장이 지속적으로 성장함에 따라 중증 정신질환들에 대응하는 중요한 치료대안의 하나로 갈수록 인식이 고조되고 있다”며 “유용한 장기지속형 치료대안을 확보하는 것은 커다란 의미를 부여할 만한 개가라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.‘TEV-749’의 허가신청서는 임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.제출된 자료 가운데는 18~64세 연령대 조현병 환자들을 대상으로 56주차에 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 내용이 포함됐다.시험결과를 보면 현재 사용 중인 다른 올란자핀 제제들과 견줄 수 있는 효능‧안전성 프로필이 입증됐다.‘TEV-749’는 아직 개발이 진행 중인 월 1회 피하주사 장기지속형 제제이자 2세대 이형성 정신질환 치료용 올란자핀 제제이다.아직까지 ‘TEV-749’는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.‘TEV-749’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 의미하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용되어 올란자핀 성분의 방출을 지속적으로 제어‧조절한다는 특성이 눈에 띈다.
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