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박혁 변호사의 약과 법률이야기
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[약사·약국] <12> 의약품의 혼합이 소위 발명의 특허에 해당되는 것은 아닌지?현행 특허법상 '발명'에 대해 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도한 것이라고 정의하고 있습니다.(특허법 제2조 제1호) 그런 의미에서 자연법칙 그 자체는 이용물이 아니어서 발명의 대상이 아닙니다. 즉' E=m×c의 제곱'은 기술적 사상의 응용물이 아니라 자연법칙 그 자체이어서 발명의 대상이 아닌 것입니다. 이러한 발명에는 물건의 발명과 방법의 발명이 존재하는데, 특히 의약품과 관련되어 서로 다른 특성을 갖는 자연계에 존재하는 물질의 조합을 통해 신규의 의약물질을 발명하는 경우 이를 물건의 발명으로...2010-08-11 10:40
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[약사·약국] <11> 증거형사사건과 민사사건의 재판진행에 있어 가장 중요한 차이가 있다면 그것은 아마도 증거에 관한 것이 아닌가 싶습니다.민사사건에서는 증거의 자격에 대해 거의 제한이 없다고 하여도 과언이 아닙니다. 하지만 형사사건에서는 증거에 있어 자격이 있습니다.(증거의 자격을 형사법적으로 증거능력이라고 표현합니다) 쉽게 말씀드리자면 형사사건의 증거는 순수하고 깨끗하여야 합니다. 깨끗하거나 순결하지 못한 증거는 그것이 아무리 신빙성 있는 증거라 하여도 증거로 채택할 수 없습니다.아무리 왕자라 하더라도 연미복을 입지 않...2010-08-04 10:45
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[약사·약국] <10> 석방피의자 혹은 피고인이 구속되는 경우, 초미의 관심사는 어떻게 하여야 구속된 사람을 석방할 수 있을 것인지에 대한 것입니다. 피의자 단계(사건이 경찰 혹은 검찰 단계)에서의 석방과 피고인 단계(사건이 법원 단계)에서의 석방은 각각 절차가 상이합니다. 즉 피의자 단계에서 석방되기 위해서는 ① 검사가 구속을 취소하는 구속취소 ② 판사가 석방을 명하는 구속적부심사제도를 통하여 진행하는 것이 통례입니다. 반면 피고인 단계에서 주로 사용되는 석방제도는 소위 보석제도로서 보석금의 납입을 조건으로 피고인을 일단 석...2010-07-14 10:18
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[약사·약국] <9> 구속에 관하여현행 형사사건의 절차에 관하여 일반인들이 가장 관심을 가지는 부분이 바로 구속에 관한 부분입니다. 구속은 사실상 일반적인 형사사건의 절차에 있어 가장 중요하고 예민한 부분이라 하여도 과언이 아닙니다.(그 중요성에 비추어 2회에 걸쳐 말씀드리고자 합니다.) 먼저 구속의 주체는 원칙적으로 흔히 생각하는 바와 같이 수사기관이 아닙니다. 구속의 주체는 법원입니다. 하지만 현행 형사절차 구조에 있어 대부분의 구속이 수사단계에서 일어나며 법원단계에서 일어나지 않는 관계로 사실상 구속이 주체는 수사기관이고 이를 ...2010-07-07 09:40
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[약사·약국] <8> 고소에 관하여고소란 범죄의 피해자 혹은 그와 일정한 관계가 있는 고소권자가 수사기관에 대하여 범죄사실을 신고하여 범인의 처벌을 구하는 것을 의미합니다. 고소와 고발의 차이는 수사기관에 처벌을 구하는 자가 범죄의 피해자인가 아니면 객관적인 제3자인가에 따라 달라집니다. 고소는 서면으로 할 수도 있지만 구술 즉 말로도 할 수 있습니다.고소는 자기 혹은 배우자의 직계존속에 대해서는 할 수 없는 것이 원칙입니다.중요한 것은 고소의 기간에 제한이 있다는 점입니다. 즉 현행 형사소송법상 예외적으로 1년의 고소기간이 인정되는...2010-06-23 09:57
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[약사·약국] <7> 피의자신문참여전의 칼럼에서는 피의자신문조서의 중요성을 설명드린 바 있고, 이번 칼럼에서는 피의자신문참여의 중요성을 설명드리고자 합니다.피의자신문참여란 변호인이 피의자신문시에 배석하여 수사의 임의성과 피의자에 대한 변호인의 조력권을 인정받는 절차입니다.피의자는 부적법하거나 부당한 신문에 대해 신문의 중단을 요구할 수 있고 피의자의 요청에 따라 변호인과 상의하여 답변을 할 수 있습니다.다만 변호인이 신문을 부당하게 제지, 중단시키거나 피의자의 답변을 유도하거나 진술을 번복하게 하거나 신문내용의 촬영 녹음 등 ...2010-06-16 10:04
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[약사·약국] <6> 피의자신문의 의미현대사회의 형사사건의 수사단계에서 특히 많이 논의되고 있는 것은 소위 과학수사의 부분입니다. 과학수사란 포렌식(컴퓨터의 내장된 자료나 데이터를 복원하거나 분석하여 입증자료로 사용하는 수사기법), 계좌추적(피의자나 피내사자의 금융계좌나 해당계좌에서 인출된 수표나 유가증권의 흐름을 추적하는 수사기법), 거짓말탐지기조사(피의자나 중요참고인의 심리상태에 따른 생리현상의 변화에 착안하여 피조사자의 진술의 신빙성을 확인하는 수사기법) 필적감정, 사체에 대한 법의학적 검증, 지문감식 등 현대의 과학수사의 기...2010-06-09 10:33
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[약사·약국] <5> 고소사건과 인지사건고소사건과 인지사건은 내가 상대하여야 할 자가 누구인지가 전혀 다른 성격의 사건입니다. 다시 말씀드려 고소사건의 당사자는 고소인과 피고소인이지만 인지사건의 당사자는 경찰관과 피의자입니다.그런데 고소사건이나 인지사건 모두 경찰관 혹은 검사가 수사하기 때문에 같은 절차나 방식에 의해 수사가 이루어진다고 일반인들은 생각하기 쉽습니다.하지만 사실은 양자는 완전히 다릅니다.고소사건의 경우 수사기관은 중립적인 입장에서 고소인과 피고소인의 진술 및 양자가 제출하는 자료에 기초하여 누구의 진술이 더 신빙성있는...2010-06-01 10:41
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[약사·약국] <4> 형사사건의 절차에 관하여 I흔히 사람의 장래의 운명을 알 수 없다는 말을 복불복이라는 단어로 표현합니다.그런데 형사사건 특히 수사단계의 형사사건이야말로 이러한 복불복이라는 단어가 매우 적절하다 아니할 수 없습니다. 더구나 아이러니 한 점은 형사사건의 운명이 이러한 불확정영역이 지배하는 초기수사단계에서 대부분 결정된다는 것입니다. 필자는 약 20년 가까이 검사와 변호사로서 형사사건을 다루어보았습니다만, 형사사건은 초기대응이 참으로 중요한 영역이어서 초기에 어떻게 대응하는가에 따라 그 결과가 천양지차가 나는 것을 많이 확인하였...2010-05-26 10:10
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[약사·약국] <3> 의약품의 직권 조정에 대해 III의약품의 직권조정에 대한 불복방법으로는 행정심판과 행정소송이 있습니다. 많은 경우 행정심판을 거치지 아니하고 바로 행정소송을 제기하고 있습니다. 이는 행정심판을 거친 후 행정소송으로 불복을 하는 경우 많은 시간이 소요된다는 점 때문입니다. 하지만 기술적으로 통상 행정심판과 행정소송을 같이 제기하는 방식을 사용하기도 합니다. 그 이유는 행정심판은 행정행위의 정당성과 위법성을 같이 심사하지만, 행정소송의 경우에는 오로지 행정행위의 위법성만 심사하기 때문에 만일 행정심판의 독립성과 심사의 전문성만 보장...
2010-05-06 10:08
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[약사·약국] <2>의약품의 직권 조정에 대해 II의약품의 직권조정의 사유는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(통상 요양급여기준으로 약칭합니다) 제13조 제4항에 적시되어 있는데, 이러한 직권조정사유는 12개의 실체적 사유가 존재하고 아울러 매 사유마다 일정한 절차를 거치도록 규정하고 있습니다. 그 사유는 ① 협상당시의 예상 사용량 초과 사용시 ② 직전년도 보험급여청구량 비교 일정비율이상 초과시 ③ 약사법령에 따라 허가사항 등이 초과되었거나 약제의 사용범위가 확대시 ④ 상한금액의 재평가시 ⑤ 제네릭의약품이 새롭게 결정신청시 ⑥ 경제성이 없으나 진...2010-04-27 17:16
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[약사·약국] <1> 의약품의 직권조정에 대해 I<새 연재를 시작하며> 본지는 보건의료분야의 전문 변호사로 잘 알려진 법무법인 동인의 박혁 변호사가 집필하는 '약과 법률 이야기'를 새연재물로 시작한다. 첫번째 테마로 '의약품의 직권조정'을 선택한 박 변호사는 본란을 통해 약업계 주변에서 흔히 벌어지는 법리논쟁과 법해석, 그리고 법률상식과 관련된 다양한 이야기들을 쉽고도 재미있게 풀어나갈 계획이다. 박 변호사는 그동안 제약 보건의료 분야 행정 민사 사건을 수임, 담당해 온 약가인하처분취소사건, 약가재...2010-04-13 10:01
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<1> 의약품의 직권조정에 대해 I
법무법인 '동인' 소속,제약 보건의료 분야 사건 상당수 수
- 기자
- 입력 2010-04-13 10:01 수정
<새 연재를 시작하며>
본지는 보건의료분야의 전문 변호사로 잘 알려진 법무법인 동인의 박혁 변호사가 집필하는 '약과 법률 이야기'를 새연재물로 시작한다. 첫번째 테마로 '의약품의 직권조정'을 선택한 박 변호사는 본란을 통해 약업계 주변에서 흔히 벌어지는 법리논쟁과 법해석, 그리고 법률상식과 관련된 다양한 이야기들을 쉽고도 재미있게 풀어나갈 계획이다.
박 변호사는 그동안 제약 보건의료 분야 행정 민사 사건을 수임, 담당해 온 약가인하처분취소사건, 약가재평가 관련 사건, 보건복지부- KT채무불이행책임소송, 보건복지부-동현신약 국가배상법책임소송 등과 관련된 사건을 맡아왔다.
한양대학교를 졸업한 박혁 변호사는 사시 32회 출신으로 합동법률사무소(1992년)에서 법조계 일을 시작해 광주지검 검사, 장흥지청 검사, 수원지검 검사, 서울중앙지검 검사(특수1부, 의사부,형사6부), 창원지검 총 수석검사(특수부) 법무법인 ‘세종’ 등에서 활동했다.
지난 2008년부터 행정전문 정무법무공단(보건복지가족팀장, 공정거래팀장), 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 국립암센터의 고문 및 전담 변호사를 맡고 있다.
기업 분야에서도 삼성중공업 관세법위반사건(무혐의), 팬텀증권거래법위반사건(무혐의), KLS업무상배임사건(불구속), WIDE 및 신호제지 경영권분쟁(방어성공), 팬텍영업비밀 피고소 사건(영장기각), 하이브리드 영업비밀피고소 사건(영장기각) 등을 성공적으로 이끌었다.
현재 LG카드 아시아나 C&그릅 등의 기업회계 형사 경영권 관련, 보건복지가족부(영리법인 약가리펀드제도, 기초수액제제, 의약품도매상 관련 특수관계인의 범위, 인플루엔자 백신공급계약 등), 식품의약품안전청(정보공개 집단소송제 광고금지처분 혈장수입 등) 등의 자문을 맡고 있다.
◆의약품의 직권 조정에 대해(1)
현행국민건강보험법상 네가티브시스템이 아닌 포지티브시스템을 채택하고 있는 현제도와 법령에 의하면 의약품이 요양급여대상이 되기 위해서는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재되어야 합니다.
그런데 약제급여목록및급여상한금액표(흔히 급여목록표라 합니다)에 등재되는 방식은 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙(흔히 요양급여기준이라 합니다)에 적시되어 있는데, 동 방식은 크게 4가지로 분류됩니다.
즉 급여목록표에의 등재가 ⅰ) 행정청의 직권에 의한 행위인가 아니면 상대방의 신청이 있는지 여부에 따라 ① 신청과 ② 직권으로 나누어지고 ⅱ) 아직 급여목록표에 등재되어 있지 않은가 아니면 기히 등재되어 있는가에 따라 ① 결정과 ② 조정으로 분류됩니다.
따라서 위 분류에 의하면 ⅰ) 행정청의 직권에 의해 아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품이 등재되는 경우를 직권결정으로 칭하고 ⅱ) 행정청의 직권에 의해 기히 급여목록표에 등재된 약제의 상한액을 변경하는 경우를 직권조정으로 칭하며 ⅲ) 당사자의 신청에 의하여 아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품이 등재되는 경우를 신청결정으로 칭하고 ⅳ) 당사자의 신청에 의하여 기히 급여목록표에 등재된 의약품의 약가의 상한액을 변경하는 경우를 신청조정으로 칭합니다.
그런데 흔히 제약회사와 행정청간 문제가 많이 야기되는 부분은 바로 직권조정부분입니다. 왜냐하면 당사자의 신청에 의해 약가가 결정되거나 조정되는 부분은 당사자의 신청이 절차에 있어 어느 정도 반영되고, 그 약이 제네릭인 경우 이미 약가체감제의 산식에 의해 약가가 일률적으로 정해지는 것이기 때문에 이는 처분의 문제가 아닌 법규의 문제로서 행정청간 문제가 야기되지 않기 때문입니다.
또한 직권결정의 경우에도 행정청이 아무리 약가에 있어 직권결정을 하더라도 그 약가에 의약품을 판매하지 않겠다고 오리지날의약품의 제약회사(흔히 다국적기업입니다)가 버티면 결국 행정청과 제약회사간 분쟁의 소지가 발생할 여지는 줄어들게 됩니다.
결국 이미 약가급여목록표에 약가가 이미 고시되어 있는데 동 금원이 조정되어 약가상한액이 인하되는 경우가 행정청과 제약회사간 분쟁의 소지가 가장 많이 야기되는 분야가 되는 것입니다.
이러한 직권조정은 제약회사의 이익에 직결되는 부분이기에 매우 예민한 부분이라 할 것인데, 요양급여기준 제13조 제4항에 의하면 직권조정을 할 수 있는 경우를 12개로 한정하고 있습니다. 다음 번에는 직권조정사유가 무엇이 있는지 그리고 직권조정에 대해 구제수단이 무엇이 있는지를 살펴보겠습니다.
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