노바티스社가 FDA의 요구를 받아들여 자사의 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(말레인산 테가세로드)의 판매를 중단키로 지난달 30일 결정했다.

  노바티스측은 ‘젤놈’을 복용한 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증 및 흉통 악화 등의 부작용 발생률이 증가한 것으로 나타난 새로운 안전성 분석자료가 공개됨에 따라 이 같이 결정한 것으로 풀이되고 있다.

  이에 앞서 FDA는 총 1만8,000여명의 환자들을 피험자로 확보한 가운데 진행되었던 29건의 임상시험 자료를 후향적으로 분석한 결과 ‘젤놈’ 복용群에서 심혈관계 제 증상 발생률이 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 불균형을 나타낸 것으로 파악되었다는 내용을 지난달 22일 노바티스측에 통보했던 것으로 알려졌다.

  즉, ‘젤놈’ 복용群의 경우 심혈관계 제 증상 발생률이 평균연령 43세의 조사대상자 1만1,614명당 13명 꼴로 0.11%에 달했던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 7,031명당 1명의 비율이어서 0.01%에 머물렀다는 것이다.

  그 후 추가적인 검토절차를 거쳐 3월 28일 해당제품의 판매 및 마케팅 활동을 유보해 줄 것을 노바티스측에 주문했다는 후문이다.

  ‘젤놈’은 미국시장을 제외한 세계 각국에서는 ‘젤막’이라는 이름으로 발매되어 왔던 약물.

  지난 2002년 7월말 변비를 동반하는 여성 과민성 대장증후군 환자들이 단기간 복용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난 2004년 8월에는 만성 특발성 변비 증상을 나타내는 65세 이상의 남‧녀 환자들이 복용하는 용도가 추가로 승인을 얻어냈었다. 현재 전 세계 55개국에서 발매되고 있다.

  그러나 ‘젤놈’은 지난 2001년 FDA에 제출되었던 허가신청서가 한차례 반려되었는가 하면 강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 발매를 승인하지 말 것을 주문하고 나서는 등 까다로운 절차를 거쳐 시장에 데뷔한 바 있다.

  이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 노바티스의 주가는 4% 가까이 떨어진 2.26달러에 거래되는 등 과민한 반응을 보였다.

  그럼에도 불구, 노바티스 제약사업부의 글로벌 개발 총괄책임자를 맡고 있는 제임스 섀넌 박사는 “비록 FDA의 요구를 수용해 ‘젤놈’의 판매를 중단키로 했지만, 이 약물의 복용을 통해 최고의 효과를 접할 수 있는 환자들이 적지 않다는 우리의 믿음은 여전히 확고하다”고 말했다. 다시 말해 ‘젤놈’이 복통, 복부 팽만감, 변비 등을 동반한 과민성 대장증후군 환자들의 경우 증상개선에 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있으리라는 것.

  FDA도 “약물복용에 따른 효과가 위험성보다 훨씬 크다고 확인될 경우에는 추후 자문위원회에서 제한적이나마 ‘젤놈’의 재발매가 검토될 수 있을 것”이라며 가능성을 시사해 여운을 남겼다.

  한편 ‘젤놈’의 판매중단 결정과 관련, 노바티스측은 당초 제시했던 올해의 매출목표치를 한자리대 후반에서 5% 정도로 하향조정했다. 아울러 제약사업 부문의 매출도 한자리대 중반에서 한자리대 초반에서 중반 정도로 낮춰 잡았다.

  노바티스측은 또 캐나다에서도 ‘젤놈’의 판매중단이 결정됐다고 덧붙였다.

  뉴욕에 소재한 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 “오는 2012년에 이르면 ‘젤놈’이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되어 왔다”면서도 “이번 조치가 노바티스에 미칠 영향이 크지는 않을 것”이라고 내다봤다.