오리지널 메이커와 제네릭 메이커 사이의 이면합의로 제네릭 제형 발매를 뒤로 늦추는 전략이 미국에서 원천봉쇄될 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

  미국 상원(上院) 법사위원회가 특허분쟁 과정에서 그 같은 방식의 이면합의를 금지시키기 위해 법안 제출을 추진하고 있기 때문. 법사위는 17일에도 청문회를 열고 이 문제를 도마 위에 올려 안팎의 이목을 집중시켰다.

  이와 관련, 분쟁당사자들간 이면합의로 제네릭 제형의 발매시기를 조정하는 방식은 최근들어 부쩍 잦아지면서 어느덧 일상적인 전략(common tactic)으로 구사되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 제네릭 메이커측이 오리지널 제형들에 부여된 특허내용의 정당성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 조기발매를 강구하고 나서는 현실에서 유력한 대응전략으로 부각되고 있기 때문이라는 것.

  한 예로 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 경우에도 당초 특허분쟁의 와중에서 아포텍스社에 최소 4,000만 달러를 지불하는 조건으로 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 핵심성분이 특허만료 시점에 도달하는 오는 2011년까지 제네릭 제형의 발매를 유보하는 내용의 합의를 시도했던 것으로 알려지고 있다.

  쉐링푸라우社의 경우 지난 2005년 항고혈압제 'K-Dur'(염산염 칼륨)의 제네릭 제형 발매 유보를 모색했던 것으로 전해지고 있으며, 아스트라제네카社도 같은 맥락의 시도 끝에 지난해 4월 유방암 치료제 '놀바덱스'(타목시펜)의 미국시장 발매 중단을 선언한 바 있다.

  그러나 패트릭 리 법사위원장(민주당·버몬트州)은 이날 청문회에서 "오리지널 메이커측이 제네릭업체에 모종의 대가를 지불하고 발매시기를 지연시키는 방식을 금지토록 하는 법안을 제출할 계획"이라고 말했다. 심지어 이날 리 위원장은 "이면합의야말로 소비자들에게 해악을 끼치는 반도덕적 행위이며, 처방약 약제비를 꼬박꼬박 부담하는 환자들을 생각할 때 좌시할 수 없는 일"이라고 비난하기도 했다.

  이날 청문회에서는 또 공정거래위원회(FTC)측에서도 최근들어 제약사간 이면합의가 증가하고 있음을 뒷받침하는 데이터를 공개해 관심을 모았다. 2006년도(9월말까지)에만 오리지널-제네릭간 특허소송 사례들 가운데 14건에서 분쟁해소의 조건으로 일정기간 동안 제네릭 제형의 발매를 늦추는 내용의 이면합의가 있었던 것으로 드러났다는 것이 그 요지.

  이 수치는 2005년에 비해 2배나 늘어난 수준의 것이라고 FTC측은 증언했다.

  FTC의 존 레이보위츠 위원장은 "공정한 경쟁을 저해하기 위한 법안의 마련이 추진되고 있는 것을 적극 지지한다"고 말했다.

  반면 미국 제약협회(PhRMA)의 빌리 타우진 회장은 "특허분쟁에 따른 갈등이 해소되면 결국 그 혜택은 환자들에게 돌아가게 될 것"이라는 요지로 반론을 제기했다. 아울러 법안이 마련되면 혁신성을 저해할 뿐 아니라 제네릭업계의 입장에서 볼 때도 시장진입에 따른 인센티브가 상당부분 상실될 것이라고 덧붙였다.

  제네릭 메이커 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 브루스 다우니 회장도 "분쟁타결을 금지시키는 법안이 제정되면 특허에 도전하려는 제네릭업계의 의욕을 꺾게 될 것"이라며 타우진 회장의 견해에 공감을 표시했다.

  한편 PhRMA는 이 법안이 제정될 경우 메이저 제약업계에 상당한 타격이 불가피할 것이라며 다각적인 방어전략을 강구 중인 것으로 알려졌다.