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美 상원, 제네릭 경쟁촉진 법안 제출
1호 제품 독점기간에 위임 제네릭 발매 유예토록
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.07.24 17:54
수정 2006.07.28 10:19
3명의 미국 상원의원들이 제네릭 의약품들의 경쟁촉진을 뒷받침하기 위한 법안을 지난 20일 제출해 비상한 관심이 쏠리고 있다.
지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(The Hatch-Waxman Act)에 따라 제네릭 1호 제형에 주어진 180일의 독점발매기간 동안에는 위임 제네릭 제형(authorised generics)을 발매할 수 없도록 '연방식품의약품화장품법'을 개정하자는 것이 법안의 골자.
'위임 제네릭 제형'이란 특허를 보유한 업체측이 해당제품의 특허만료 이전에 다른 제네릭 메이커에 발매권을 부여하거나, 특허를 보유한 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.
법안을 제출한 상원의원들은 존 D. 록펠러 4세 의원(민주당·웨스트 버지니아州), 찰스 E. 슈머 의원(민주당·뉴욕), 패트릭 리이 의원(민주당·버몬트州) 등이다. 이들은 "브랜드 메이커들에 의해 발매된 위임 제네릭 제형들이 공정한 경쟁을 저해하고, 약가인상을 부추기고 있기 때문에 법안을 제출하게 된 것"이라고 밝혔다.
이와 관련, 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "위임 제네릭 제형이 제네릭 1호 제형에 보장되었던 180일의 인센티브를 평가절하시키고 있다"며 새로운 법안에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 특히 GPhA는 "새 법안이 통과될 경우 제네릭 제형들의 시장진입이 불필요하게 지연되는 결과를 가져왔던 문제점을 봉합할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.
반면 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 "위임 제네릭 제형이 오히려 경쟁을 촉진하고 있고, 따라서 약가인하를 유도하는 효과를 가져오고 있다"며 전혀 상반된 견해를 내비쳤다. 또 위임 제네릭 제형의 존재로 인해 제네릭 메이커들도 혜택을 입고 있는 셈이라고 덧붙였다.
가령 IMS 헬스社의 통계에 따르면 위임 제네릭 제형이 발매되어 나왔을 경우 브랜드 제품의 약가가 평균 15.8% 이상 인하되는 효과를 가져왔을 뿐 아니라 9건의 케이스 스터디에서 총 2억1,280만 달러의 의료비 절감으로 귀결되었던 것으로 분석되었을 정도라는 설명이다.
한편 법안제출에 앞서 같은 날 상원에서는 노화대책위원회의 주최로 FDA의 제네릭 정책을 도마 위에 올린 청문회가 열려 치열한 공방이 펼쳐졌다.
이날 청문회에서 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社의 헤더 브레슈 부회장은 "위임 제네릭 제형들은 제네릭업계를 약화시키는데 목적을 두고 있는 브랜드 메이커들의 장기전략에 불과하다"고 언급했다. 그는 또 "브랜드 메이커들은 제네릭업체들의 공세가 거세질 경우에 한해 약가를 인하하고 있을 뿐"이라고 덧붙였다.
노화대책위원회의 위원장을 맡고 있는 고든 H. 스미스 상원의원(공화당·오리건州)과 허브 콜 상원의원(민주당·오리건州)도 "정부는 일부 기업들이 불공정하게 또는 법에 저촉되는 방식으로 시장에 개입하려 할 경우 적절한 조치를 취해야 할 것"이라고 지적했다.
공정거래위원회(FTC)의 존 레이보위츠 위원장 또한 "제네릭 분야에서 현행 정책이 유지될 경우 처방약 복용에 따른 약제비 부담이 급증할 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
이 같은 주장에 대해 PhRMA는 "브랜드 메이커측이 제네릭 제형들에 대해 문제를 제기하는 사례가 많은 것은 안전성 확립을 위한 대처방식의 일환일 뿐"이라며 업계의 입장을 대변했다.
지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(The Hatch-Waxman Act)에 따라 제네릭 1호 제형에 주어진 180일의 독점발매기간 동안에는 위임 제네릭 제형(authorised generics)을 발매할 수 없도록 '연방식품의약품화장품법'을 개정하자는 것이 법안의 골자.
'위임 제네릭 제형'이란 특허를 보유한 업체측이 해당제품의 특허만료 이전에 다른 제네릭 메이커에 발매권을 부여하거나, 특허를 보유한 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.
법안을 제출한 상원의원들은 존 D. 록펠러 4세 의원(민주당·웨스트 버지니아州), 찰스 E. 슈머 의원(민주당·뉴욕), 패트릭 리이 의원(민주당·버몬트州) 등이다. 이들은 "브랜드 메이커들에 의해 발매된 위임 제네릭 제형들이 공정한 경쟁을 저해하고, 약가인상을 부추기고 있기 때문에 법안을 제출하게 된 것"이라고 밝혔다.
이와 관련, 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "위임 제네릭 제형이 제네릭 1호 제형에 보장되었던 180일의 인센티브를 평가절하시키고 있다"며 새로운 법안에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 특히 GPhA는 "새 법안이 통과될 경우 제네릭 제형들의 시장진입이 불필요하게 지연되는 결과를 가져왔던 문제점을 봉합할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.
반면 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 "위임 제네릭 제형이 오히려 경쟁을 촉진하고 있고, 따라서 약가인하를 유도하는 효과를 가져오고 있다"며 전혀 상반된 견해를 내비쳤다. 또 위임 제네릭 제형의 존재로 인해 제네릭 메이커들도 혜택을 입고 있는 셈이라고 덧붙였다.
가령 IMS 헬스社의 통계에 따르면 위임 제네릭 제형이 발매되어 나왔을 경우 브랜드 제품의 약가가 평균 15.8% 이상 인하되는 효과를 가져왔을 뿐 아니라 9건의 케이스 스터디에서 총 2억1,280만 달러의 의료비 절감으로 귀결되었던 것으로 분석되었을 정도라는 설명이다.
한편 법안제출에 앞서 같은 날 상원에서는 노화대책위원회의 주최로 FDA의 제네릭 정책을 도마 위에 올린 청문회가 열려 치열한 공방이 펼쳐졌다.
이날 청문회에서 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社의 헤더 브레슈 부회장은 "위임 제네릭 제형들은 제네릭업계를 약화시키는데 목적을 두고 있는 브랜드 메이커들의 장기전략에 불과하다"고 언급했다. 그는 또 "브랜드 메이커들은 제네릭업체들의 공세가 거세질 경우에 한해 약가를 인하하고 있을 뿐"이라고 덧붙였다.
노화대책위원회의 위원장을 맡고 있는 고든 H. 스미스 상원의원(공화당·오리건州)과 허브 콜 상원의원(민주당·오리건州)도 "정부는 일부 기업들이 불공정하게 또는 법에 저촉되는 방식으로 시장에 개입하려 할 경우 적절한 조치를 취해야 할 것"이라고 지적했다.
공정거래위원회(FTC)의 존 레이보위츠 위원장 또한 "제네릭 분야에서 현행 정책이 유지될 경우 처방약 복용에 따른 약제비 부담이 급증할 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
이 같은 주장에 대해 PhRMA는 "브랜드 메이커측이 제네릭 제형들에 대해 문제를 제기하는 사례가 많은 것은 안전성 확립을 위한 대처방식의 일환일 뿐"이라며 업계의 입장을 대변했다.
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1호 제품 독점기간에 위임 제네릭 발매 유예토록
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.07.24 17:54 수정 2006.07.28 10:19
3명의 미국 상원의원들이 제네릭 의약품들의 경쟁촉진을 뒷받침하기 위한 법안을 지난 20일 제출해 비상한 관심이 쏠리고 있다.
지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(The Hatch-Waxman Act)에 따라 제네릭 1호 제형에 주어진 180일의 독점발매기간 동안에는 위임 제네릭 제형(authorised generics)을 발매할 수 없도록 '연방식품의약품화장품법'을 개정하자는 것이 법안의 골자.
'위임 제네릭 제형'이란 특허를 보유한 업체측이 해당제품의 특허만료 이전에 다른 제네릭 메이커에 발매권을 부여하거나, 특허를 보유한 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.
법안을 제출한 상원의원들은 존 D. 록펠러 4세 의원(민주당·웨스트 버지니아州), 찰스 E. 슈머 의원(민주당·뉴욕), 패트릭 리이 의원(민주당·버몬트州) 등이다. 이들은 "브랜드 메이커들에 의해 발매된 위임 제네릭 제형들이 공정한 경쟁을 저해하고, 약가인상을 부추기고 있기 때문에 법안을 제출하게 된 것"이라고 밝혔다.
이와 관련, 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "위임 제네릭 제형이 제네릭 1호 제형에 보장되었던 180일의 인센티브를 평가절하시키고 있다"며 새로운 법안에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 특히 GPhA는 "새 법안이 통과될 경우 제네릭 제형들의 시장진입이 불필요하게 지연되는 결과를 가져왔던 문제점을 봉합할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.
반면 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 "위임 제네릭 제형이 오히려 경쟁을 촉진하고 있고, 따라서 약가인하를 유도하는 효과를 가져오고 있다"며 전혀 상반된 견해를 내비쳤다. 또 위임 제네릭 제형의 존재로 인해 제네릭 메이커들도 혜택을 입고 있는 셈이라고 덧붙였다.
가령 IMS 헬스社의 통계에 따르면 위임 제네릭 제형이 발매되어 나왔을 경우 브랜드 제품의 약가가 평균 15.8% 이상 인하되는 효과를 가져왔을 뿐 아니라 9건의 케이스 스터디에서 총 2억1,280만 달러의 의료비 절감으로 귀결되었던 것으로 분석되었을 정도라는 설명이다.
한편 법안제출에 앞서 같은 날 상원에서는 노화대책위원회의 주최로 FDA의 제네릭 정책을 도마 위에 올린 청문회가 열려 치열한 공방이 펼쳐졌다.
이날 청문회에서 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社의 헤더 브레슈 부회장은 "위임 제네릭 제형들은 제네릭업계를 약화시키는데 목적을 두고 있는 브랜드 메이커들의 장기전략에 불과하다"고 언급했다. 그는 또 "브랜드 메이커들은 제네릭업체들의 공세가 거세질 경우에 한해 약가를 인하하고 있을 뿐"이라고 덧붙였다.
노화대책위원회의 위원장을 맡고 있는 고든 H. 스미스 상원의원(공화당·오리건州)과 허브 콜 상원의원(민주당·오리건州)도 "정부는 일부 기업들이 불공정하게 또는 법에 저촉되는 방식으로 시장에 개입하려 할 경우 적절한 조치를 취해야 할 것"이라고 지적했다.
공정거래위원회(FTC)의 존 레이보위츠 위원장 또한 "제네릭 분야에서 현행 정책이 유지될 경우 처방약 복용에 따른 약제비 부담이 급증할 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
이 같은 주장에 대해 PhRMA는 "브랜드 메이커측이 제네릭 제형들에 대해 문제를 제기하는 사례가 많은 것은 안전성 확립을 위한 대처방식의 일환일 뿐"이라며 업계의 입장을 대변했다.
지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(The Hatch-Waxman Act)에 따라 제네릭 1호 제형에 주어진 180일의 독점발매기간 동안에는 위임 제네릭 제형(authorised generics)을 발매할 수 없도록 '연방식품의약품화장품법'을 개정하자는 것이 법안의 골자.
'위임 제네릭 제형'이란 특허를 보유한 업체측이 해당제품의 특허만료 이전에 다른 제네릭 메이커에 발매권을 부여하거나, 특허를 보유한 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.
법안을 제출한 상원의원들은 존 D. 록펠러 4세 의원(민주당·웨스트 버지니아州), 찰스 E. 슈머 의원(민주당·뉴욕), 패트릭 리이 의원(민주당·버몬트州) 등이다. 이들은 "브랜드 메이커들에 의해 발매된 위임 제네릭 제형들이 공정한 경쟁을 저해하고, 약가인상을 부추기고 있기 때문에 법안을 제출하게 된 것"이라고 밝혔다.
이와 관련, 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "위임 제네릭 제형이 제네릭 1호 제형에 보장되었던 180일의 인센티브를 평가절하시키고 있다"며 새로운 법안에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 특히 GPhA는 "새 법안이 통과될 경우 제네릭 제형들의 시장진입이 불필요하게 지연되는 결과를 가져왔던 문제점을 봉합할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.
반면 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 "위임 제네릭 제형이 오히려 경쟁을 촉진하고 있고, 따라서 약가인하를 유도하는 효과를 가져오고 있다"며 전혀 상반된 견해를 내비쳤다. 또 위임 제네릭 제형의 존재로 인해 제네릭 메이커들도 혜택을 입고 있는 셈이라고 덧붙였다.
가령 IMS 헬스社의 통계에 따르면 위임 제네릭 제형이 발매되어 나왔을 경우 브랜드 제품의 약가가 평균 15.8% 이상 인하되는 효과를 가져왔을 뿐 아니라 9건의 케이스 스터디에서 총 2억1,280만 달러의 의료비 절감으로 귀결되었던 것으로 분석되었을 정도라는 설명이다.
한편 법안제출에 앞서 같은 날 상원에서는 노화대책위원회의 주최로 FDA의 제네릭 정책을 도마 위에 올린 청문회가 열려 치열한 공방이 펼쳐졌다.
이날 청문회에서 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社의 헤더 브레슈 부회장은 "위임 제네릭 제형들은 제네릭업계를 약화시키는데 목적을 두고 있는 브랜드 메이커들의 장기전략에 불과하다"고 언급했다. 그는 또 "브랜드 메이커들은 제네릭업체들의 공세가 거세질 경우에 한해 약가를 인하하고 있을 뿐"이라고 덧붙였다.
노화대책위원회의 위원장을 맡고 있는 고든 H. 스미스 상원의원(공화당·오리건州)과 허브 콜 상원의원(민주당·오리건州)도 "정부는 일부 기업들이 불공정하게 또는 법에 저촉되는 방식으로 시장에 개입하려 할 경우 적절한 조치를 취해야 할 것"이라고 지적했다.
공정거래위원회(FTC)의 존 레이보위츠 위원장 또한 "제네릭 분야에서 현행 정책이 유지될 경우 처방약 복용에 따른 약제비 부담이 급증할 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
이 같은 주장에 대해 PhRMA는 "브랜드 메이커측이 제네릭 제형들에 대해 문제를 제기하는 사례가 많은 것은 안전성 확립을 위한 대처방식의 일환일 뿐"이라며 업계의 입장을 대변했다.
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