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로슈·제넨테크 '허셉틴' 적응증 확대 신청
초기 HER-2 양성 유방암, 재발률 절반 뚜욱~
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.02.20 17:28
스위스 로슈社가 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)의 초기 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암 보조요법제 적응증 확대 허가를 17일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 요청했다.
이에 앞서 로슈社의 코마케팅 파트너인 미국 제넨테크社도 15일 FDA에 같은 용도의 추가를 승인해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다.
HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 유방암의 공격성을 빠르게 높이는 역할을 나타내는 데다 HER-2 양성 유방암이 전체 유방암 환자들 가운데 20~30%를 점유하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈.
게다가 '허셉틴'은 지금까지 유방암 말기 또는 2차 요법제로 사용되어 왔던 항암제이다.
로슈측은 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 기존의 표준 항암요법에 '허셉틴' 투여를 병행한 결과 재발률이 46%나 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이다. 제넨테크측 또한 미국에서 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 요청했다.
이 같은 내용은 '허셉틴'이 공격적인 형태의 초기 HER-2 양성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 항암제로는 최고의 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 지난해 10월호에 관련내용이 발표된 바 있다.
특히 제넨테크의 경우 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받음에 따라 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.
로슈 글로벌 제약사업부의 에드 홀데너 사장은 "초기 유방암의 수술 후 요법제로 '허셉틴'의 효능이 입증된 만큼 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 투여될 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이에 앞서 로슈社의 코마케팅 파트너인 미국 제넨테크社도 15일 FDA에 같은 용도의 추가를 승인해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다.
HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 유방암의 공격성을 빠르게 높이는 역할을 나타내는 데다 HER-2 양성 유방암이 전체 유방암 환자들 가운데 20~30%를 점유하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈.
게다가 '허셉틴'은 지금까지 유방암 말기 또는 2차 요법제로 사용되어 왔던 항암제이다.
로슈측은 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 기존의 표준 항암요법에 '허셉틴' 투여를 병행한 결과 재발률이 46%나 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이다. 제넨테크측 또한 미국에서 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 요청했다.
이 같은 내용은 '허셉틴'이 공격적인 형태의 초기 HER-2 양성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 항암제로는 최고의 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 지난해 10월호에 관련내용이 발표된 바 있다.
특히 제넨테크의 경우 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받음에 따라 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.
로슈 글로벌 제약사업부의 에드 홀데너 사장은 "초기 유방암의 수술 후 요법제로 '허셉틴'의 효능이 입증된 만큼 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 투여될 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.02.20 17:28
스위스 로슈社가 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)의 초기 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암 보조요법제 적응증 확대 허가를 17일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 요청했다.
이에 앞서 로슈社의 코마케팅 파트너인 미국 제넨테크社도 15일 FDA에 같은 용도의 추가를 승인해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다.
HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 유방암의 공격성을 빠르게 높이는 역할을 나타내는 데다 HER-2 양성 유방암이 전체 유방암 환자들 가운데 20~30%를 점유하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈.
게다가 '허셉틴'은 지금까지 유방암 말기 또는 2차 요법제로 사용되어 왔던 항암제이다.
로슈측은 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 기존의 표준 항암요법에 '허셉틴' 투여를 병행한 결과 재발률이 46%나 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이다. 제넨테크측 또한 미국에서 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 요청했다.
이 같은 내용은 '허셉틴'이 공격적인 형태의 초기 HER-2 양성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 항암제로는 최고의 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 지난해 10월호에 관련내용이 발표된 바 있다.
특히 제넨테크의 경우 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받음에 따라 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.
로슈 글로벌 제약사업부의 에드 홀데너 사장은 "초기 유방암의 수술 후 요법제로 '허셉틴'의 효능이 입증된 만큼 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 투여될 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이에 앞서 로슈社의 코마케팅 파트너인 미국 제넨테크社도 15일 FDA에 같은 용도의 추가를 승인해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다.
HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 유방암의 공격성을 빠르게 높이는 역할을 나타내는 데다 HER-2 양성 유방암이 전체 유방암 환자들 가운데 20~30%를 점유하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈.
게다가 '허셉틴'은 지금까지 유방암 말기 또는 2차 요법제로 사용되어 왔던 항암제이다.
로슈측은 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 기존의 표준 항암요법에 '허셉틴' 투여를 병행한 결과 재발률이 46%나 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이다. 제넨테크측 또한 미국에서 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 요청했다.
이 같은 내용은 '허셉틴'이 공격적인 형태의 초기 HER-2 양성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 항암제로는 최고의 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 지난해 10월호에 관련내용이 발표된 바 있다.
특히 제넨테크의 경우 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받음에 따라 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.
로슈 글로벌 제약사업부의 에드 홀데너 사장은 "초기 유방암의 수술 후 요법제로 '허셉틴'의 효능이 입증된 만큼 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 투여될 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.
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