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'바이옥스' 심장마비 위험성 "과장됐다"
머크, '쎄레브렉스'와 비교연구 결과에 이의
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.08.27 18:49
수정 2004.08.30 18:14
"우리의 '바이옥스'(로페콕시브)가 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 비해 심장마비 부작용을 수반할 확률이 높다는 주장에 절대 동의할 수 없다."
머크&컴퍼니社가 자사의 관절염 치료제 '바이옥스'와 관련, FDA의 총괄하에 카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)가 진행했던 시험에서 도출된 결론에 대해 26일 강력한 이의를 제기하고 나섰다.
이날 머크측은 "24일 프랑스 보르도에서 열렸던 한 학술회의 석상에서 공개된 시험결과는 주관적인(observational) 평가를 담고 있을 뿐"이라며 문제를 제기했다. 정식으로 임상시험을 진행했던 것이 아니라 지금까지 확보된 데이터베이스 자료를 재분석한(retrospective analysis) 것에 불과하다는 것.
따라서 주관적인 분석작업에는 한계가 뒤따를 수 밖에 없고, 서로 상충되는 결론을 얻게 되기 십상일 뿐 아니라 객관적으로 주여져 있는 자료를 임의로 제한된 조건에 의거해 곡해하는 사례가 많다는 설명이다.
머크의 앨리스 레이신 임상담당 부회장은 "발매에 들어가기 앞서 '바이옥스'는 총 10,000여명의 환자들을 대상으로 충분한 수준의 연구가 진행되었고, 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상에서도 심혈관계 질환 발병률을 높일 수 있음을 시사한 어떤 결론도 도출되지 않았다"고 강조했다. 한마디로 '바이옥스'가 안전하고 효과적인 약물임을 믿어 의심치 않는다는 것.
그러나 머크측의 이 같은 지적에도 불구, '바이옥스'와 '쎄레브렉스'를 비교분석한 연구결과는 머크측에 적잖은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 것으로 알려졌다.
당장 26일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 2.1% 떨어진 45.05달러에 머물렀을 정도.
게다가 애트나社(Aetna)를 비롯한 일부 보험회사들도 같은 날 '바이옥스'에 대한 급여적용 제한을 검토할 방침임을 밝혔다.
해리스 네스빗 증권社의 존 T. 보리스 애널리스트는 "이번에 공개된 결과가 '바이옥스'를 깎아내리는데 주력하고 있는 화이자측 영업담당자들에게 또 한가지 흠잡을 거리를 제공해 줄 것으로 보인다"고 피력했다.
'바이옥스'는 올해 상반기에만 13억 달러의 매출을 올린 머크의 대표적인 블록버스터 품목. 지난해 매출실적은 25억5,000만 달러에 달했었다.
반면 머크측이 차세대 관절염 치료제로 기대를 걸고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)는 해외시장에서 9,200만 달러의 실적을 기록하는데 그친 상태이다.
프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 그러나 "이번 연구결과의 공개가 현재 '아콕시아'에 대한 허가 검토절차를 진행 중인 FDA에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 10월부터 내년 초 무렵이면 허가 유무에 대한 결론이 내려질 것으로 기대된다는 것이다.
머크&컴퍼니社가 자사의 관절염 치료제 '바이옥스'와 관련, FDA의 총괄하에 카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)가 진행했던 시험에서 도출된 결론에 대해 26일 강력한 이의를 제기하고 나섰다.
이날 머크측은 "24일 프랑스 보르도에서 열렸던 한 학술회의 석상에서 공개된 시험결과는 주관적인(observational) 평가를 담고 있을 뿐"이라며 문제를 제기했다. 정식으로 임상시험을 진행했던 것이 아니라 지금까지 확보된 데이터베이스 자료를 재분석한(retrospective analysis) 것에 불과하다는 것.
따라서 주관적인 분석작업에는 한계가 뒤따를 수 밖에 없고, 서로 상충되는 결론을 얻게 되기 십상일 뿐 아니라 객관적으로 주여져 있는 자료를 임의로 제한된 조건에 의거해 곡해하는 사례가 많다는 설명이다.
머크의 앨리스 레이신 임상담당 부회장은 "발매에 들어가기 앞서 '바이옥스'는 총 10,000여명의 환자들을 대상으로 충분한 수준의 연구가 진행되었고, 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상에서도 심혈관계 질환 발병률을 높일 수 있음을 시사한 어떤 결론도 도출되지 않았다"고 강조했다. 한마디로 '바이옥스'가 안전하고 효과적인 약물임을 믿어 의심치 않는다는 것.
그러나 머크측의 이 같은 지적에도 불구, '바이옥스'와 '쎄레브렉스'를 비교분석한 연구결과는 머크측에 적잖은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 것으로 알려졌다.
당장 26일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 2.1% 떨어진 45.05달러에 머물렀을 정도.
게다가 애트나社(Aetna)를 비롯한 일부 보험회사들도 같은 날 '바이옥스'에 대한 급여적용 제한을 검토할 방침임을 밝혔다.
해리스 네스빗 증권社의 존 T. 보리스 애널리스트는 "이번에 공개된 결과가 '바이옥스'를 깎아내리는데 주력하고 있는 화이자측 영업담당자들에게 또 한가지 흠잡을 거리를 제공해 줄 것으로 보인다"고 피력했다.
'바이옥스'는 올해 상반기에만 13억 달러의 매출을 올린 머크의 대표적인 블록버스터 품목. 지난해 매출실적은 25억5,000만 달러에 달했었다.
반면 머크측이 차세대 관절염 치료제로 기대를 걸고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)는 해외시장에서 9,200만 달러의 실적을 기록하는데 그친 상태이다.
프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 그러나 "이번 연구결과의 공개가 현재 '아콕시아'에 대한 허가 검토절차를 진행 중인 FDA에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 10월부터 내년 초 무렵이면 허가 유무에 대한 결론이 내려질 것으로 기대된다는 것이다.
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- 입력 2004.08.27 18:49 수정 2004.08.30 18:14
"우리의 '바이옥스'(로페콕시브)가 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 비해 심장마비 부작용을 수반할 확률이 높다는 주장에 절대 동의할 수 없다."
머크&컴퍼니社가 자사의 관절염 치료제 '바이옥스'와 관련, FDA의 총괄하에 카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)가 진행했던 시험에서 도출된 결론에 대해 26일 강력한 이의를 제기하고 나섰다.
이날 머크측은 "24일 프랑스 보르도에서 열렸던 한 학술회의 석상에서 공개된 시험결과는 주관적인(observational) 평가를 담고 있을 뿐"이라며 문제를 제기했다. 정식으로 임상시험을 진행했던 것이 아니라 지금까지 확보된 데이터베이스 자료를 재분석한(retrospective analysis) 것에 불과하다는 것.
따라서 주관적인 분석작업에는 한계가 뒤따를 수 밖에 없고, 서로 상충되는 결론을 얻게 되기 십상일 뿐 아니라 객관적으로 주여져 있는 자료를 임의로 제한된 조건에 의거해 곡해하는 사례가 많다는 설명이다.
머크의 앨리스 레이신 임상담당 부회장은 "발매에 들어가기 앞서 '바이옥스'는 총 10,000여명의 환자들을 대상으로 충분한 수준의 연구가 진행되었고, 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상에서도 심혈관계 질환 발병률을 높일 수 있음을 시사한 어떤 결론도 도출되지 않았다"고 강조했다. 한마디로 '바이옥스'가 안전하고 효과적인 약물임을 믿어 의심치 않는다는 것.
그러나 머크측의 이 같은 지적에도 불구, '바이옥스'와 '쎄레브렉스'를 비교분석한 연구결과는 머크측에 적잖은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 것으로 알려졌다.
당장 26일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 2.1% 떨어진 45.05달러에 머물렀을 정도.
게다가 애트나社(Aetna)를 비롯한 일부 보험회사들도 같은 날 '바이옥스'에 대한 급여적용 제한을 검토할 방침임을 밝혔다.
해리스 네스빗 증권社의 존 T. 보리스 애널리스트는 "이번에 공개된 결과가 '바이옥스'를 깎아내리는데 주력하고 있는 화이자측 영업담당자들에게 또 한가지 흠잡을 거리를 제공해 줄 것으로 보인다"고 피력했다.
'바이옥스'는 올해 상반기에만 13억 달러의 매출을 올린 머크의 대표적인 블록버스터 품목. 지난해 매출실적은 25억5,000만 달러에 달했었다.
반면 머크측이 차세대 관절염 치료제로 기대를 걸고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)는 해외시장에서 9,200만 달러의 실적을 기록하는데 그친 상태이다.
프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 그러나 "이번 연구결과의 공개가 현재 '아콕시아'에 대한 허가 검토절차를 진행 중인 FDA에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 10월부터 내년 초 무렵이면 허가 유무에 대한 결론이 내려질 것으로 기대된다는 것이다.
머크&컴퍼니社가 자사의 관절염 치료제 '바이옥스'와 관련, FDA의 총괄하에 카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)가 진행했던 시험에서 도출된 결론에 대해 26일 강력한 이의를 제기하고 나섰다.
이날 머크측은 "24일 프랑스 보르도에서 열렸던 한 학술회의 석상에서 공개된 시험결과는 주관적인(observational) 평가를 담고 있을 뿐"이라며 문제를 제기했다. 정식으로 임상시험을 진행했던 것이 아니라 지금까지 확보된 데이터베이스 자료를 재분석한(retrospective analysis) 것에 불과하다는 것.
따라서 주관적인 분석작업에는 한계가 뒤따를 수 밖에 없고, 서로 상충되는 결론을 얻게 되기 십상일 뿐 아니라 객관적으로 주여져 있는 자료를 임의로 제한된 조건에 의거해 곡해하는 사례가 많다는 설명이다.
머크의 앨리스 레이신 임상담당 부회장은 "발매에 들어가기 앞서 '바이옥스'는 총 10,000여명의 환자들을 대상으로 충분한 수준의 연구가 진행되었고, 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상에서도 심혈관계 질환 발병률을 높일 수 있음을 시사한 어떤 결론도 도출되지 않았다"고 강조했다. 한마디로 '바이옥스'가 안전하고 효과적인 약물임을 믿어 의심치 않는다는 것.
그러나 머크측의 이 같은 지적에도 불구, '바이옥스'와 '쎄레브렉스'를 비교분석한 연구결과는 머크측에 적잖은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 것으로 알려졌다.
당장 26일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 2.1% 떨어진 45.05달러에 머물렀을 정도.
게다가 애트나社(Aetna)를 비롯한 일부 보험회사들도 같은 날 '바이옥스'에 대한 급여적용 제한을 검토할 방침임을 밝혔다.
해리스 네스빗 증권社의 존 T. 보리스 애널리스트는 "이번에 공개된 결과가 '바이옥스'를 깎아내리는데 주력하고 있는 화이자측 영업담당자들에게 또 한가지 흠잡을 거리를 제공해 줄 것으로 보인다"고 피력했다.
'바이옥스'는 올해 상반기에만 13억 달러의 매출을 올린 머크의 대표적인 블록버스터 품목. 지난해 매출실적은 25억5,000만 달러에 달했었다.
반면 머크측이 차세대 관절염 치료제로 기대를 걸고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)는 해외시장에서 9,200만 달러의 실적을 기록하는데 그친 상태이다.
프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 그러나 "이번 연구결과의 공개가 현재 '아콕시아'에 대한 허가 검토절차를 진행 중인 FDA에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 10월부터 내년 초 무렵이면 허가 유무에 대한 결론이 내려질 것으로 기대된다는 것이다.
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