국내 임상품질관리(QM) 및 약물감시(PV) 전문기업 QVIS가 일본 현지 협력망 확대에 나섰다. 국내외 제약·바이오 기업의 일본 진출 과정에서 필요한 안전성 정보 관리와 규제 대응 업무를 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 연계해 지원한다는 전략이다.

QVIS는 지난 10월 18일부터 20일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 열린 '제23회 DIA 일본 연례회의 2026(The 23rd DIA Japan Annual Meeting 2026)'에 단독 전시부스를 운영했다고 3일 밝혔다.

행사 기간 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자를 비롯해 현지 대학·병원, CRO, 글로벌 임상·약물감시 전문기업 등 52개 기관 및 기업과 교류하며 협력 가능성을 논의했다.

이번 참가의 핵심은 일본 진출 기업의 약물감시 업무를 수행할 현지 협력사 확보에 있다. QVIS는 현재 지원 중인 한국·유럽·아시아태평양(APAC) 지역 고객사가 일본에서도 안전성 관리 업무를 이어갈 수 있도록 협력 체계를 구축하고 있다.

일본 GVP 규제 대응 핵심…현지 안전성 정보 관리체계 확보

일본은 의약품 시판 후 안전관리 기준인 GVP(Good Vigilance Practice)에 따라 안전성 정보 수집과 평가, 안전조치 시행 및 기록 관리 등을 요구한다. 일본에서 판매되는 의약품의 시판 후 안전성 보고는 현지 제조판매업자(MAH)가 책임지는 구조다.

따라서 해외 제약사가 일본에 진출할 때는 안전성 정보의 수집뿐 아니라 해외 본사와 현지 제조판매업자, 업무수탁기관 사이의 정보 전달 경로와 보고 책임을 명확히 설정해야 한다. 특히 중대한 이상사례에 대한 평가와 규제기관 보고가 지연되지 않도록 업무 절차를 사전에 정립하는 것이 중요하다.

일본 PMDA가 운영하는 의약품 위해성관리계획(RMP)도 주요 대응 과제다. RMP는 의약품의 안전성 검토사항, 약물감시 활동, 위해성 최소화 활동으로 구성된다. 일반적인 이상사례 수집 외에도 품목의 위험 특성에 따라 시판 초기 집중 감시, 사용성적조사, 추가적인 안전성 정보 제공 등이 요구될 수 있다.

개별증례안전성보고(ICSR)에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 전자적 보고 표준인 E2B(R3)가 활용된다. 다만 일본에서는 PMDA의 관련 보고 지침과 운영 요건도 충족해야 한다. 글로벌 공통 시스템을 사용하더라도 일본의 보고 기준과 현지 업무 절차를 함께 검토해야 하는 이유다.

QVIS는 이러한 규제 환경을 고려해 일본 내 PV 시스템 구축·운영, ICSR 처리, 현지 의학문헌 검색, 규제기관 보고, 약물감시 품질관리, 감사(Audit) 및 규제기관 실사(Inspection) 대응 등을 협력 대상으로 설정했다.

특히 일본 현지 CRO 2곳과는 실제 약물감시 업무 수행 방식과 역할 분담을 구체적으로 논의했다. 일부 파트너와는 글로벌 프로젝트 공동 수행을 목표로 후속 협의를 이어갈 예정이다.

QVIS는 현지 기관 및 전문가와의 교류를 통해 파악한 일본 규제 환경과 실무 요구사항을 글로벌 PV 서비스에 반영할 계획이다. 고객사가 국가별로 안전성 관리 업무를 중복 구축하는 부담을 줄이고, 기존 글로벌 약물감시 체계와 일본 현지 업무의 연속성을 확보하는 데 초점을 맞췄다.

유럽 이어 일본으로 협력망 확대…한·일 양방향 사업 추진

이번 일본 행사 참가는 지난 9월 22일부터 24일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 WPSC 참가에 이은 해외 사업 확대 행보다. QVIS는 유럽과 일본에서 확보한 네트워크를 활용해 다국가 임상개발 및 의약품 안전관리 프로젝트의 협력 범위를 넓혀나갈 방침이다.

QVIS는 2014년부터 임상품질관리와 약물감시 분야의 전문성을 축적해 왔다. 임상개발부터 시판 후 안전관리까지 제약·바이오 기업의 품질 및 규제 대응 업무를 지원하고 있다.

품질관리 분야에서는 표준작업지침서(SOP) 구축, GCP·GVP 감사, 협력업체 적격성 평가, 시정·예방조치(CAPA), 품질시스템 구축 및 규제기관 실사 준비를 지원한다. 약물감시 분야에서는 ICSR과 RMP를 비롯해 개발 중 안전성 정기보고서(DSUR), 정기적 유익성·위해성 평가보고서(PBRER/PSUR), 약물감시시스템 마스터파일(PSMF), 문헌 모니터링 및 PV 감사를 제공한다.

현수미 QVIS 대표는 "한국과 유럽, APAC 고객사가 일본에 진출할 때 현지에서 함께 일할 수 있는 협력 기반을 확인했다는 점이 이번 DIA Japan의 가장 큰 의미"라며 "일본 CRO 및 관련 기관과 실무 중심의 협력 체계를 갖춰 한국과 일본을 잇는 품질관리·약물감시 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.

QVIS는 일본 파트너들과 후속 협의를 진행하고, 한국 기업의 일본 진출뿐 아니라 일본 기업의 한국 및 APAC 시장 진출도 지원하는 양방향 협력 모델을 확대할 계획이다.