글로벌 의약품 개발 및 규제과학 분야 전문기관 DIA(Drug Information Association) Korea는 오는 12월 8일 임상연구 전문가를 대상으로 'Protocol Development Training(임상시험계획서 개발 교육)'을 온라인으로 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 교육은 임상시험계획서 개발과 임상시험 계획 수립 및 수행에 참여하는 전문가를 대상으로 마련됐다. 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 갖추면서도 실제 임상시험 현장에서 실행 가능한 계획서를 설계하는 데 필요한 지식과 실무 역량을 강화하는 것이 목적이다.

교육은 국제적인 임상시험 개발 모범 사례와 실무 지침, 실제 사례를 중심으로 진행된다. 연구 아이디어를 체계적인 임상시험계획서로 구체화하는 과정을 살펴보고, 규제 요건 준수와 효율적인 임상시험 수행을 위한 핵심 고려사항을 다룰 예정이다.

주요 교육 내용은 △신약개발 동향과 임상개발 계획 △임상시험계획서 개발에서 규제기관의 역할과 영향 △환자 및 의료진 관점 △임상시험계획서 개발 절차와 관련자별 역할 △임상시험계획서의 주요 구성 요소와 설계 원칙 △계획서 변경 시 고려사항 △실제 계획서 사례 검토 및 대안 논의 등으로 구성된다.

특히 환자 관점과 의료 현장의 요구, 표준치료 및 임상진료 환경이 임상시험계획서 설계에 미치는 영향을 살펴본다. 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험의 차이도 다룬다. 아울러 임상시험 실시기관과 환자 입장에서 발생할 수 있는 계획서 설계상의 어려움을 검토하고, 실제 업무에 적용할 수 있는 실무적 시사점을 제공할 예정이다.

강의는 미국 Cornerstone Clinical Research Consulting의 린 킹(Lynn King, MHA)이 맡는다. 린 킹은 임상연구 및 의약품 개발 분야에서 25년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 제약회사·임상시험수탁기관(CRO)·임상시험 실시기관 등 다양한 환경에서 경험을 쌓았다. 임상시험 관리, 임상시험 관리기준(GCP) 및 규제 준수 분야의 전문성도 갖추고 있다. 최근에는 DIA와 함께 이틀간 'Advanced GCP Training'을 진행해 아시아·태평양 지역 관계자들로부터 호응을 얻은 바 있다.

교육은 12월 8일(화) 오전 9시 30분부터 오후 1시 30분까지 줌(Zoom)을 통해 진행된다. 등록비는 미화 100달러다. 등록자는 실시간 교육에 참여할 수 있으며, 교육 녹화본도 제공받아 내용을 복습하거나 실시간 참석이 어려운 경우에도 수강할 수 있다.

DIA Korea 관계자는 “임상시험계획서는 연구의 과학적 타당성뿐 아니라 환자 안전, 규제 요건 준수 및 임상시험의 실행 가능성을 좌우하는 핵심 요소”라며 “이번 교육이 임상연구 전문가들이 계획서 개발 과정 전반을 이해하고, 실제 현장에서 활용할 수 있는 설계 역량을 높이는 기회가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

교육 등록 및 문의는 DIA Korea 이메일을 통해 가능하다. 자세한 내용은 DIA 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.