“처음 적격성을 평가했다고 해서 표준품의 전체 사용기한 동안 유효하다는 뜻은 아닙니다. 2차 표준품의 각 배치를 주기적으로 재적격성 평가해야 합니다.”

아미트 무케르지(Amit Mukherjee) USP 과학업무 수석 매니저는 표준품의 특성 분석과 사용 기간 중 관리의 중요성을 강조했다. 같은 원료의약품 배치에 서로 다른 표준품을 사용했을 때 적합·부적합 판정이 갈린 사례를 소개하며, 분석 결과를 뒷받침하는 물질의 특성과 사용 조건을 확인해야 한다고 설명했다.

USP(미국약전위원회)는 26일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘USP 품질 표준을 활용한 추출물·침출물(E&L) 평가 프레임워크 워크숍(USP 2026 Workshop- South Korea Navigating Extractables & Leachable Framework through USP Quality standards)’을 개최했다. 대한민국약전 제13개정, USP <1663>·<1664>를 활용한 E&L 평가, ICH Q3E 가이드라인 초안과 USP의 연계 방향 등을 주요 의제로 구성했다.

앤서니 탄(Anthony Tann) USP 아시아태평양 총괄은 개회사에서 약전 표준의 역할로 품질·효율성·신뢰를 제시했다. 그는 “연구개발부터 제조와 규제 심사까지 공통 품질 기준을 활용하는 것이 환자 안전과 의약품 접근성을 뒷받침한다”고 설명했다.

권태훈 USP 팀장 “의약품 수명주기 전반의 개발·품질 지원”

권태훈 USP 전략 고객 개발 팀장은 의약품 개발과 품질관리를 지원하는 표준품 및 정보 제공 체계를 소개했다. 권 팀장은 “USP는 의약품 수명주기 전반에 걸쳐 개발 속도를 높이고 품질을 보장하는 데 도움을 주는 종합적인 솔루션을 제공하고 있다”고 말했다.

‘품질 솔루션 시트(Quality Solution Sheet·QSS)’는 물질별 약전 각조와 관련 표준품, 불순물 분석용 물질, 첨가제, 일반시험법 등의 정보를 연결한 자료다. 사용자가 해당 물질과 관련된 USP 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 구성했다.

약전 표준품으로 충족되지 않는 분석 수요를 지원하는 분석용 표준물질(ARM)도 소개했다. 공급 목록에 없는 물질은 사용자 의견을 받아 개발 우선순위를 검토하거나 신규 개발을 고려할 수 있다고 설명했다.

대한민국약전 제13개정…시험법 개선·국제조화 추진

강나루 식품의약품안전평가원 의약품연구과 연구관은 대한민국약전 제13개정의 주요 내용과 국제조화 추진 현황을 발표했다.

제13개정에서는 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’과 ‘직장 및 질에 적용하는 고형제제에 대한 붕해시험법’을 기존 시험법에서 분리·정비했다. ‘흡입제 공기역학적 입자크기측정법’과 ‘흡입제 전달량 균일성시험법’도 신설했다. 일반정보에는 ‘핵산기반기법’과 ‘첨단바이오의약품 미생물 신속검출법’ 등을 추가했다.

강 연구관은 국제약전인증협의체(PDG) 가입을 위한 약전 영문화와 조화 문서 도입 현황을 소개했다. 대한민국약전은 후보 활동을 거쳐 2027년 정회원 가입을 목표로 하고 있다.

향후 과제로는 공정분석기술(PAT) 관련 일반정보 신설, 국가필수의약품 기준·시험법 개발, 용기·포장 평가법 보강 등을 제시했다. 현장 중심 약전 협의체와 대한민국약전포럼을 통한 의견 수렴도 이어간다.

“분자량 차이 보정하면 다시 0.12%”…표준품 표기 오류가 판정 바꿔

무케르지 USP 과학업무 수석 매니저는 표준품의 특성 분석과 관리가 부족할 때 발생하는 문제를 사례로 설명했다.

USP가 소개한 사례에서 같은 원료의약품 배치의 분해 불순물은 USP 약전 표준품을 사용했을 때 0.12%, 비약전 표준품을 사용했을 때 0.17%로 측정됐다. 허용 한도는 0.15% 이하였다. 조사 결과 비약전 표준품은 실제로 이염산염 형태였지만 라벨에는 유리 염기로 표시돼 있었다.

그는 “유리 염기와 염의 분자량 차이를 보정하면 다시 0.12%라는 값이 나온다”며 “물질의 화학적 형태를 확인하는 시험과 데이터 검토가 충분하지 않았다”고 설명했다.

공급사가 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 순도를 98%로 제시한 물질에서 추가 분석으로 불순물이 확인된 사례도 소개했다. 다른 원리의 정량 분석에서는 약 55%의 값이 나왔다는 설명이다. 그는 “성적서에 제공된 정보는 이를 뒷받침하는 데이터가 있어야 합니다”라고 강조했다.

흡습성 물질인 졸피뎀타르타르산염 사례에서는 수분 측정값이 개봉 첫날 0.85%에서 한 달 후 2.58%로 달라졌다. 조사에서는 분석자가 바이알 상층부만 채취한 사실이 확인됐다. 공기에 더 많이 노출된 상층부의 수분값이 전체 물질을 대표하지 못할 수 있어 시료의 균질성과 채취 방법을 함께 검토해야 한다는 설명이다.

무케르지 매니저는 “사내에서 개발했든 외부에서 확보했든, 2차 표준품의 동일성·순도·안정성이 확립됐다는 것을 보장할 책임은 제조사에 있다”라고 강조했다.