미국 틱톡샵에 화장품을 입점하려는 업체들이 FDA가 발급하지 않는 등록증과 면제 확인서를 찾는 혼선이 빚어지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 홈페이지를 통해 화장품 시설 등록과 제품 리스팅 사실을 증명하는 인증서나 확인서를 발급하지 않는다고 밝혔다.

FDA는 "화장품 시설 등록 또는 제품 리스팅 준수를 증명하는 인증서나 기타 문서를 제공하지 않는다"며 "시설 등록번호나 제품 리스팅 번호가 부여됐다고 해서 해당 시설 또는 제품이 FDA의 승인을 받았다는 의미는 아니다"고 명시했다.

FDA가 발급하지 않는 문서에는 시설 등록이나 제품 리스팅을 증명하는 인증서, 등록 상태를 확인하는 서한과 이메일이 포함된다. 시설이나 책임자가 등록·리스팅 대상이 아니라는 사실을 확인하는 면제 인증서와 서한, 이메일도 발급하지 않는다.

이번 발표는 틱톡 등 화장품 판매 플랫폼이 화장품 판매자에게 FDA 등록 증빙을 요구하자 일부 판매자가 FDA에 별도의 등록증을 요청하거나, 등록 의무가 없는 경우 면제 사실을 확인해 달라고 문의한 것에 대해 FDA가 선을 그은 것이다.

미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA·모크라)에 따라 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자는 원칙적으로 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 갱신해야 한다. 시판 화장품의 책임자는 제품과 성분을 리스팅하고 매년 변경사항을 반영해야 한다. 시설 등록과 제품 리스팅은 정보를 제출하는 절차로, FDA가 제품의 안전성이나 품질을 심사해 승인하는 제도는 아니다.

현재 틱톡샵은 직접 제조하거나 수입·재포장한 뷰티·퍼스널케어 제품을 판매하려는 사업자에게 FDA 등록 증빙을 요구할 수 있다. 증빙에는 제품 라벨에 표시된 제조·수입·재포장업자의 명칭과 일치하는 시설명, 주소, 운영 유형, 등록번호가 들어가야 한다. 제출 시점에도 등록 상태가 유효해야 한다.

판매자가 제출할 수 있는 자료는 'FDA 등록 포털 화면'이나 '제3자가 작성한 등록 확인서'다. 포털 화면은 FDA 웹사이트에서 가져온 자료라는 점을 식별할 수 있어야 하며, 제3자 확인서에는 발급 기관의 명칭과 연락처가 기재돼야 한다.

MoCRA상 등록 면제 요건을 충족한 판매자는 FDA의 면제 확인서 대신 자체 서약 문서를 제출할 수 있다. 문서에는 면제 기준을 충족한다는 내용과 판매자가 이를 직접 확인한다는 사실을 명시해야 한다. 재판매 사업자는 공급업체의 회사명과 주소가 적힌 최근 365일 이내 영문 매입 명세서와 미국 표시 기준에 맞는 제품 라벨을 요구받을 수 있다.

이 같은 FDA의 입장에 대해 미국 FDA 등록·규제 대응업체 ITB홀딩스(ITB Holdings LLC)는 홈페이지를 통해 "플랫폼 입점 신청에 앞서 사업자명과 제조사·수입자 정보, 라벨, 등록·리스팅 기록이 서로 일치하는지 확인해야 한다"며 "서류는 최신 상태로 식별이 가능해야 하고, 포장을 인쇄하거나 재고가 공장을 떠나기 전에 규제 검토를 마치는 것이 입점 반려와 판매 중단, 통관 보류를 피하는 방법"이라고 조언했다.

국내 화장품 규제 대행업체 관계자는 "이번 안내는 FDA 등록 의무가 사라졌다는 뜻이 아니라 플랫폼 제출용 증빙을 FDA의 공식 인증서로 오인하지 말라는 것"이라며 "미국 진출 기업은 판매자 유형에 맞는 증빙을 미리 확인해 입점 지연을 막아야 한다"고 말했다.