척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) ‘BluEX-C’의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 FDA로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 통상 의료기기 인허가 과정에서 제품 변경 및 추가 사이즈에 대한 검토가 필요한 만큼, 이번 신속한 승인은 제품 안전성과 기술적 완성도를 다시 한번 입증한 결과로 평가된다.

특히 이번 승인은 기존 FDA 허가를 획득한 경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’의 풋프린트 사이즈를 확대​한 것으로, 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 이를 통해 의료진 제품 선택의 폭을 넓히고, 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 풋프린트 사이즈 확대는 미국 의료진 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다. 미국 의료진은 ‘BluEX-C’를 직접 수술에 적용한 후, 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전달했다. 엘앤케이바이오메드는 이러한 임상 현장 의견을 적극 반영해 기존 BluEX-C의 높이확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.

‘BluEX-C’는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 확장 후 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계돼, 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 세밀한 높이 선택이 가능하다. 여기에 이번 풋프린트 사이즈 확대를 통해 높이 뿐만 아니라 척추뼈와 직접 맞닿는 접촉 면적까지 다양화하면서 제품의 사이즈 베리에이션(Size Variation)을 한층 강화했다. 특히 이러한 제품 구성은 동종 제품 중 세계적으로도 유일무이한 수준으로, 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. 

회사 관계자는 “현장 의료진 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다”며 “FDA 승인 소식으로 글로벌 메이저사들의 컨택과 러브콜 증가를 체감하고 있어, 제품에 대한 시장의 높은 관심을 확인하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 니즈에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라며 “현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 실질적 매출 성과로 연결하고, 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다”고 덧붙였다.

한편, ‘BluEX-C’는 현재 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료한 가운데, 프리미엄 가격으로 실제 수술이 지속적으로 이어지며 시장 안착에 속도를 내고 있다. 

회사는 초기 임상 레퍼런스를 빠르게 확대하고 적용 병원과 공급 물량을 늘려 글로벌 경추 시장에서 매출 성장과 수익성 개선을 본격화할 방침이다. 또  경추용 높이확장형 케이지 가운데, ‘Corpectomy Expandable Cage’, ‘Stand-alone Cervical Expandable Cage’ 개발과 인허가를 추진해 경추 제품군 Full-line up을 구축할 계획이다.