보건복지부가 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편했다. 7월 30일 공포·발령된 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령·시행규칙 및 고시 개정안은 국내 제약·바이오 기업의 체질을 신약 연구개발(R&D) 중심으로 확실히 전환하겠다는 정부의 강력한 의지로 풀이된다.

이번 개정안은 R&D 비중 기준 상향, 리베이트 기준 합리화, 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 심사 지표 간소화 및 인증 결과 공개 등을 핵심 골자로 삼고 있다.

가장 큰 변화는 혁신형 제약기업의 필수 요건인 연구개발비 투자 비중의 상향이다. 직전 3개년 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준이 기존 7%(최소 50억원 이상)에서 9%(최소 70억원 이상)로 상향 조정됐다.

매출액 1000억원 이상 대형 제약사의 경우 기존 5%에서 7%로 문턱이 높아졌다. 또한 미국이나 유럽연합(EU) 정부로부터 적합 판정을 받은 선진 GMP(CGMP 또는 EU GMP) 보유 기업 역시 기존 3%에서 5%로 기준이 2%p 상향됐다.

복지부는 이 같은 조치가 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위함이라고 설명하면서도, 기업이 체감할 단기적인 부담을 완화하기 위해 개정안 시행일로부터 3년간은 상향 기준 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

그동안 제약업계가 꾸준히 개선을 요구해 온 리베이트 결격사유 기준도 합리적으로 다듬어졌다.

기존에는 심사 시점 기준 '5년 이내의 행정처분'이 심사 대상이었으나, 이번 개정을 통해 심사 시점을 '위반행위 종료일' 기준으로 변경했다. 과거 오래전 발생해 5년 이전에 종료된 리베이트 행위로 인해 뒤늦게 인증이 취소되는 등 기업의 예측 가능성과 법적 안정성이 저해된다는 국회와 산업계의 지적을 수용한 결과다. 아울러 행정처분에 대해 행정심판이나 소송이 제기된 경우, 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 명문화했다.

인증심사 지표도 대폭 간소화됐다. 심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목은 25개에서 17개로 줄였다. 이 중 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 4개 항목을 정량지표로 전환해 평가의 객관성을 끌어올렸다. 최근 화두인 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영한 사회적 책임 평가 항목도 신규 도입됐다.

특히 국내 제약사와 동일한 평가 체계를 적용받아 불리함을 겪던 다국적 제약사를 위해 '외국계 혁신형 제약기업' 인증 유형이 신설된 점이 눈에 띈다. 외국계 제약기업이 국내에 연구·생산시설을 유치하거나 개방형 혁신(해외자본 유치, 공동연구)을 장려하기 위해 해당 항목의 배점을 상향했다. 반대로 본사가 특허 및 기술을 보유하고 있는 특성을 고려해 비임상·임상 후보물질 개발이나 기술이전 성과, 의약품 해외 진출 항목의 배점은 하향 조정하는 등 맞춤형 지표가 적용된다.

이번 개정으로 세부심사 지표 및 인증 최저 합격점수(65점)가 고시에 명시됐으며, 인증에 실패한 기업에는 미인증 사유를 적시해 통보하도록 규정이 신설됐다.

보건복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 보건산업정책국장은 "이번 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

◼︎ 혁신형 제약기업 실무진 Q&A 핵심 가이드

Q1. 의약품 매출액 대비 연구개발비 투자 비율이 시행령 기준에 미달하는 경우에도 인증받을 수 있나? 
A. 불가능하다. 연구개발비 투자 기준은 인증을 위한 법령상 요건이므로, 해당 기준에 미달하면 인증 대상에 해당하지 않는다.

Q2. 의약품 매출액 1000억원 이상이면서 선진 GMP를 보유한 기업은 어느 구간을 적용하는가? 
A. 매출액 기준 구간과 선진 GMP 구간 중 하나를 선택하여 적용할 수 있다. 미국 또는 유럽연합 정부나 공공기관으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정을 받은 기업은 매출 규모와 관계없이 선진 GMP 구간을 적용할 수 있다.

Q3. 의약품 매출액 및 연구개발비는 어느 기간의 실적을 기준으로 산정하나? 
A. 결산이 완료된 회계자료를 기준으로 산정하며, 신청연도 직전 3개 사업연도의 확정자료를 제출해야 한다.

Q4. 재무제표 작성 기준은 연결재무제표인가, 별도재무제표인가? 
A. 신청기업 자체의 실적을 기준으로 평가하므로 '별도재무제표'를 기준으로 작성해야 한다. 연결재무제표에 포함된 종속기업 등의 실적은 신청기업의 실적으로 산정하지 않는다.

Q5. 의약품 연구개발 전담부서의 범위 제한이 있는가? 
A. 기업 자체적으로 조직도를 통해 연구부서로 구분 및 관리하는 연구개발만을 전담하는 부서라면 모두 해당된다. 단, 의약품 인허가 및 규제 대응이 주 업무인 RA 부서는 연구개발 전담부서에 포함되지 않는다.

Q6. 개발비를 연구개발비로 계상할 때, 투입비용 발생 시점에 일괄 계상하는지 아니면 상각비 방식으로 처리하는지? 
A. 신속한 연구개발 투자 유도가 필요하다는 점을 고려해, 해당 사업연도에 실제로 발생한 투입비용을 연구개발비에 일괄 계상한다.

Q7. 자회사로부터 도입한 기술의 라이선스 비용과 자회사에 지급한 위탁연구개발비를 연구개발비로 인정받을 수 있나? 
A. 신청기업의 별도 손익계산서에 비용으로 계상되고 의약품 연구개발과 직접 관련된 경우 기술도입비 및 위탁연구개발비로 인정할 수 있다. 단, 자회사가 자체적으로 부담·집행한 비용은 신청기업의 연구개발비에 포함되지 않는다.

Q8. 의약품 연구개발 소요 비용은 어떤 기준으로 신청기업의 연구개발 투자실적에 포함되나? 
A. 신청기업이 직접 부담·집행하고 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따른 회계처리기준에 따라 산정한 연구개발비를 기준으로 한다. 본사·관계사 등 신청기업 외 주체가 부담·집행한 비용은 실적에 포함하지 않는다.

Q9. 존속법인이 다른 법인을 흡수합병한 경우 매출액 및 연구개발비는 어떻게 산정하는가? 
A. 존속법인의 사업연도별 감사재무제표를 기준으로 산정한다. 합병 전에는 존속법인의 실적만 반영하고, 합병 이후에는 합병 효과가 반영된 존속법인의 실적을 적용한다.

Q10. 연구개발비 투자비율 상향 기준은 즉시 적용되나? 
A. 시행령 개정안 부칙에 따라 3년간 적용이 유예된다. 유예기간에는 종전 기준이 적용된다.

Q11. 직전 3개년 임상 파이프라인 정량지표 산정의 기준 시점은 언제인가? 
A. 단순 IND 승인일이 아니다. 직전 3개년 중 피험자 투약 등 임상시험이 실제 수행되고 연구개발비가 집행된 실적을 기준으로 산정한다.