원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스가 코스닥 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO 사업 확대에 나서며 글로벌 원료의약품 기업으로의 도약을 본격화한다.

생산능력 확대와 해외 규제 대응 체계를 기반으로 완제의약품 개발부터 상업 생산까지 함께하는 '파트너형 API 기업'으로 사업 모델을 고도화한다는 전략이다.

김호진 에이치엘지노믹스 대표이사는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 IPO 기자간담회에서 "제2공장 구축을 통해 생산 캐파(CAPA)를 확대하고 국내외 CMO·CDMO 사업과 해외 시장 진출을 추진할 계획"이라며 "상장을 계기로 품질과 신뢰를 기반으로 한 글로벌 수준의 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로파일 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 알레르기, 근골격계·대사질환, 신경계 등 만성질환 치료제 원료의약품(API)을 생산하는 전문기업이다.

회사는 피타바스타틴칼슘, 에스암로디핀니코틴산염, 베포타스틴베실산염을 Tier 1 핵심 품목으로 육성하고 있으며, 레보세티리진염산염, 베포타스틴살리실산염, 아플로쿠알론, 페북소스타트, 프레가발린, 쿠에티아핀푸마르산염, 보노프라잔푸마르산염 등 Tier 2 성장 품목을 확대하며 제품 포트폴리오를 다변화하고 있다.

김 대표는 "코로나19 이후 공급망 재편과 글로벌 아웃소싱 확대, 고령화에 따른 만성질환 증가로 원료의약품 시장이 구조적으로 성장하고 있다"며 "국산 원료의약품 확대 정책과 정부 지원도 시장 성장의 긍정적인 요인"이라고 설명했다.

실적도 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 에이치엘지노믹스의 매출은 2023년 248억원에서 2024년 282억원, 2025년 289억원으로 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 77억원, 90억원, 93억원을 기록했다. 최근 3년 평균 영업이익률은 31.7%로 업계 최고 수준이며, 19년 연속 영업이익과 당기순이익 흑자를 이어가고 있다.

김 대표는 "최근 3년 평균 공장 가동률이 116%에 달하는 만큼 현재 생산능력만으로는 증가하는 수요에 충분히 대응하기 어려운 상황"이라며 "제2공장 증설은 선택이 아닌 필수 투자"라고 강조했다.

회사는 기존 제1공장보다 약 4.4배 넓은 연면적 1838평 규모의 제2공장을 구축할 계획이다. 대형 생산라인 1개와 소형 생산라인 2개를 갖추고 총 17기의 반응기를 설치해 생산능력을 확대한다. 특히 EU GMP 기준과 자동화 시스템을 적용해 글로벌 규제 대응력을 강화하고, 기존 주력 품목의 생산능력을 품목별로 1.5~2배 확대할 계획이다.

공장 부지는 지난 6월 경기도 산업단지 승인을 받았고 올해 3분기 착공, 2027년 말 건물 준공, 2028년 말 구축 완료를 목표로 한다.

제2공장은 기존 API 생산뿐 아니라 CMO·CDMO 사업의 핵심 거점으로 활용된다. 회사는 연구·임상 단계부터 허가와 상업 생산까지 원료의약품과 완제의약품 공동 개발을 지원하는 '파트너형 CMO·CDMO' 모델을 구축해 국내외 제약사와 바이오텍을 대상으로 사업을 확대할 계획이다.

김 대표는 "글로벌 제약사들이 연구개발과 마케팅에 집중하면서 원료의약품 생산을 외부에 맡기는 흐름이 빨라지고 있다"며 "그동안 축적한 연구개발 경험과 제조 기술을 기반으로 국내외 완제의약품 기업은 물론 바이오 스타트업과의 오픈이노베이션 사업도 적극 추진하겠다"고 말했다.

신사업도 준비하고 있다. 에이치엘지노믹스는 2023년 코스닥 상장사 쿼드메디슨과 전략적 파트너십을 체결하고 글로벌 백신 마이크로니들 생산 사업을 공동 추진 중이다. 향후 제2공장 부지 내 마이크로니들 생산시설을 구축해 글로벌 위탁생산 사업으로 확대한다는 계획이다.

한편 에이치엘지노믹스는 이날 기관투자자 대상 수요예측을 마무리한 뒤, 오는 13~14일 일반청약을 거쳐 7월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 공모 주식 수는 256만5000주이며 희망 공모가 밴드는 1만8500원~2만1500원이다.