국제 비영리 신약개발 전문가 단체 DIA(Drug Information Association, 한국대표 박영주 박사)는 오는 4월 15일부터 16일까지 서울 백범김구기념관에서 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’을 개최한다고 26일 밝혔다.

이번 연례 회의는 ‘From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development’를 주제로 열린다. 글로벌 규제 환경 변화와 임상개발 혁신 전략을 중심으로 규제기관, 산업계, 학계 전문가들이 한자리에 모여 최신 동향과 협력 방안을 논의할 예정이다.

글로벌 규제 동향과 임상개발 혁신 논의(1일차)

행사 첫째 날에는 글로벌 규제 환경 변화와 임상개발 전략을 중심으로 다양한 논의가 진행된다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 NMPA, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 등 주요 규제기관 전문가들이 참여해 의약품 개발과 임상시험을 둘러싼 최신 규제 정책과 글로벌 협력 동향을 공유할 예정이다.

또한 ICH 가이드라인의 최신 업데이트와 글로벌 임상시험 설계 전략을 비롯해, 의료 커뮤니케이션과 환자 중심 정보 전달, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 등 변화하는 임상시험 운영 방식과 실제 적용 사례에 대한 발표와 토론이 이어진다.

이를 통해 참가자들은 글로벌 임상개발 환경 변화 속에서 효율적이고 환자 중심적인 임상시험 운영 전략과 규제 대응 방향에 대한 실질적인 인사이트를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

NIFDS·KRSC 공동 규제과학 워크숍 개최(2일차)

행사 둘째 날에는 식품의약품안전평가원(NIFDS), DIA, 한국규제과학센터(KRSC)가 공동으로 규제과학 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍에서는 인공지능(AI)을 활용한 규제 검토 및 임상개발 효율화 전략, 차세대 독성 평가 기술(New Approach Methodologies, NAMs)과 동물실험 대체 접근법, 그리고 Real-World Data(RWD)를 활용한 시판 후 안전성 평가와 의약품 개발 전략 등 데이터 기반 의약품 개발 환경 변화가 주요 주제로 다뤄질 예정이다.

또한 환자 중심 임상개발(patient-focused clinical development)과 실제 의료데이터 분석을 위한 새로운 통계적 접근 방법 등 차세대 규제과학과 데이터 기반 임상개발 전략에 대한 발표와 토론이 이어질 예정이다.

글로벌 규제 협력과 지식 교류의 플랫폼

DIA Korea 박영주 대표는 “DIA Korea Annual Meeting은 글로벌 규제기관과 산업계, 학계 전문가들이 함께 모여 임상개발과 규제과학의 미래를 논의하는 중요한 플랫폼”이라며 “한국의 역할이 동북아시아를 넘어 전 세계적으로 신약개발과 규제과학 분야에서 점점 중요해지고 있는 만큼, 이번 행사가 국제 임상개발 협력과 혁신의 중심으로 한 단계 도약하는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.