뉴아인 ADHD 치료기기 ‘애드녹스(ADDNOX)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되며 비약물 기반 신경조절 치료 시장에서 주목받고 있다.

식약처는  3월, 애드녹스를 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 공식 지정했으며 , 이는 기술적 혁신성과 임상적 잠재성을 국가 차원에서 인정받은 사례로 평가된다. 해당 지정은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 이뤄졌으며, 향후 우선심사 및 단계별 심사 등 규제 특례 적용이 가능해져 상용화 속도도 가속화될 전망이다.

ADHD 치료는 현재까지 메틸페니데이트 등 약물 치료가 중심이었으나, 부작용 부담, 장기 복용 우려, 개인별 반응 편차 등의 한계가 지속적으로 제기돼 왔다. 애드녹스는 삼차신경자극(TNS, Trigeminal Nerve Stimulation) 기반 기술을 통해 전두엽과 연결된 신경 회로를 조절하는 방식으로, 약물 없이 신경 기능을 조절하는 새로운 치료 접근법을 제시한다. 이는 기존 약물과는 전혀 다른 작용 메커니즘으로, 비약물 치료 옵션에 대한 의료현장 수요 증가와 맞물려 주목받고 있다.

이번 지정에서 주목할 점은 애드녹스가 단순 기능 개선형이 아닌 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 분류되었다는 점이다. 이는 기술적 독창성과 함께, 임상적 유효성 가능성과 의료적 미충족 수요 해결 가능성을 동시에 충족해야만 가능한 분류다. 식약처는 공식 공문을 통해 해당 제품에 대해 혁신의료기기 지정 평가를 완료하고 지정 사실을 통보했으며, 향후 허가 심사 과정에서도 특례 적용 대상임을 명확히 했다.

뉴아인 기술은 ADHD에 국한되지 않는다. 최근 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서도 행동 조절 및 수면 관련 지표에서 긍정적인 변화 가능성이 확인되며, 적응증 확장 가능성이 제시되고 있다. 이는 단일 질환 치료기기를 넘어 신경발달질환 전반에 적용 가능한 플랫폼 기술로의 확장을 의미한다고 회사 측은 설명했다.

뉴아인은 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 기술력을 입증해왔다. (미국: ADHD 비약물 치료기기 시장 진입 준비. 중국: 병원 기반 치료 옵션으로 도입 확대) 특히 중국 시장에서는 약물 의존도를 낮추려는 정책 방향과 맞물려 비약물 치료기기 도입 속도가 빠르게 증가하고 있다.

혁신의료기기 지정은 단순 인증이 아니라 시장 진입을 앞당기는 제도적 레버리지로 작용한다. 애드녹스는 이번 지정을 통해 허가 심사 기간 단축, 단계별 자료 제출 가능, 규제 리스크 감소 등의 이점을 확보하게 되었으며, 이는 투자 및 글로벌 확장 측면에서도 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다.

현재 ADHD 비약물 치료 시장은 글로벌 경쟁 제품이 제한적인 초기 시장이다. 뉴아인은 삼차신경자극 기반 기술 확보, 글로벌 임상 및 시장 진입 경험, 혁신의료기기 지정, 다질환 확장성을 동시에 확보하며, 해당 분야에서 선도적 위치(First Mover Advantage)를 구축하고 있다. 

뉴아인 관계자는 “애드녹스는 단순한 의료기기가 아니라, 약물에 의존하지 않는 새로운 치료 선택지를 제시하는 기술”이라며 “앞으로 ADHD를 포함한 다양한 신경발달질환 영역에서 비약물 치료의 표준을 만들어가겠다”고 밝혔다.

또 “애드녹스는 단순한 제품 출시를 넘어 ADHD 치료 패러다임을 약물 중심 → 신경조절 기반 치료로 전환하는 기술적 변곡점에 서 있다”며 “혁신의료기기 지정은 그 가능성을 공식적으로 입증한 첫 단계며, 향후 임상 데이터 축적과 글로벌 시장 확장에 따라 그 파급력은 더욱 확대될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.