존슨&존슨社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)의 피하주사제 ‘리브리반트 파스프로’(Rybrevant Faspro: 아미반타맙+히알루로니다제-lpuj)가 새롭고 간편한 월 1회 투여요법을 FDA로부터 승인받았다고 17일 공표했다.

상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘리브리반트 파스프로’를 월 1회 투여하면서 경구용 ‘라즈클루즈’(레이저티닙)와 병용한 결과 앞서 승인받았던 격주 1회 피하주사 요법에 상응하는 효능이 입증됨에 따라 이번에 FDA의 심사관문을 통과했다는 설명이다.

‘리브리반트 파스프로’와 병용하는 약물인 ‘라즈클루즈’(미국시장 발매명)는 유한양행이 개발한 제품으로 국내시장 상품명은 ‘렉라자’이다.

‘리브리반트 파스프로’는 지난해 12월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

특히 ‘리브리반트 파스프로’는 투여 소요시간을 기존의 수 시간에서 수 분 정도로 크게 단축시켜 준다는 장점이 눈에 띈다.

게다가 ‘리브리반트 파스프로’는 피하주사제여서 기존의 정맥주사제에 비해 약물투여 관련반응(ARRS)이 5배까지 감소한 것으로 나타났다.

월 1회 투여요법이 FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 환자들은 치료개시 5주차부터 월 1회 투여제형으로 전환할 수 있게 됐다.

이 같은 진전은 비교할 수 없는(unmatched) 생존 유익성을 나타내는 한편으로 지속적인 약물투여 최적화를 통해 투여경로를 간소화하고 편의성을 크게 증진시켜 줄 수 있게 되었음을 뒷받침하는 것이다.

‘PALOMA-3 시험’과 ‘MARIPOSA 시험’을 총괄한 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 두아르테 소재 시티 오브 호프 종합암센터의 대니 응우옌 임상조교수(종양내과)는 “유연한 치료주기가 확보됨에 따라 의료기관에서 보내야 하는 시간이 단축되면서 환자들이 좀 더 오랜 기간 동안 치료를 지속할 수 있게 된 데다 가장 중요한 일들에 집중할 수 있는 시간이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

지난해 9월 6~9일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)에서 발표된 ‘PALOMA-2 시험’의 자료를 보면 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘리브리반트 파스프로’을 월 1회 투여하면서 ‘라즈클루즈’ 경구복용을 병행토록 한 결과 높은 객관적 반응률(ORR)이 산출됐다.

이 시험에서 약물투여 관련반응이 수반된 비율을 보면 정맥주사제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만한 감소가 입증된 가운데 격주 간격으로 피하주사제를 투여했을 때와 대동소이한 약물투여 관련반응 비율을 내보였다.

존슨&존슨社의 마하디 바이그 부사장 겸 고형암‧미국 의학업무 담당대표는 “이 같은 최신 성과가 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 방법을 근본적으로 바꿔놓고자 존슨&존슨이 흔들림 없이 기울여 온 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

비교할 수 없는 총 생존기간이 도출된 것을 근거로 부작용을 선제적으로 관리할 수 있도록 해 줄 이 월 1회 주사요법이 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 가장 간편하고 가장 발빠른 병용요법으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘리브리반트 파스프로’ 월 1회 투여요법의 안전성 프로필을 보면 기존의 격주 간격 투여요법과 비교할 만한 수준으로 관찰됐다.

정맥주사제와 피하주사제 모두 대부분의 부작용은 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET) 억제와 관련해서 나타난 것으로 분석됐다.

약물투여 관련반응(ARRS)이 수반된 비율을 보면 월 1회 투여했을 때 12%, 격주 간격 1회 투여했을 때 13%로 집계되어 대동소이했고, 정맥주사했을 때와 비교하면 5배 감소한 것으로 파악됐다.

정맥 혈전색전증(VTEs)은 월 1회 투여했을 때 격주 간격 1회 투여했을 때 각각 13%와 11%로 수반되어 대동소이했고, 정맥주사했을 때와 비교하면 감소한 것으로 조사됐다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

다만 8%의 피험자들이 약물투여 관련 부작용으로 인해 ‘리브리반트 파스프로’의 주사를 중단한 것으로 나타났다.

평균 혈중농도를 보면 정맥주사제와 격주 간격 피하주사제가 대동소이하게 나타나 약물체내동태 측면에서 비교가능성을 뒷받침했다.