주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 ‘FB849’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 FB849 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 유효성을 평가하는 공개(Open-label) 시험이다. 임상은 서울아산병원에서 수행되며, 퍼스트바이오는 관계 기관과의 협의를 거쳐 2026년 4월 첫 환자 투약(First Patient In)을 개시할 계획이다.

국내 임상은 FB849 단독 투여를 통한 용량 증량(Dose Escalation) 단계 이후, 펨브롤리주맙 병용요법을 적용한 용량 증량 및 확장(Dose Expansion) 단계로 구성된다. 신장암을 포함한 다양한 고형암 환자를 대상으로 하며, 경구 투여 방식으로 진행된다. 국내외 글로벌 임상을 합산한 전체 목표 등록 환자 수는 약 130명 규모다.

FB849는 면역 반응의 음성 조절 인자인 HPK1(Hematopoietic Progenitor Kinase 1)을 표적으로 하는 저분자 면역항암제다. 기존 면역관문억제제가 주로 T세포 활성화에 초점을 맞춘 것과 달리, FB849는 수지상세포와 B세포 등 다양한 면역세포의 기능을 동시에 조절해 항암 면역 반응을 증폭시키는 기전을 갖는다.

퍼스트바이오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인받아 글로벌 제1/2상 임상을 진행해왔다. 이번 국내 임상 진입을 통해 한국인 환자 데이터를 추가 확보함으로써, 임상 데이터의 다양성과 신뢰도를 동시에 높인다는 전략이다. 회사는 국내외 임상에서 축적되는 데이터를 향후 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가 등 상장 준비 과정에도 활용할 계획이다.

퍼스트바이오 김재은 대표는 “글로벌 임상에서 개발 가능성을 확인한 FB849가 국내 임상까지 본격화되면서 환자 모집과 데이터 확보 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다”며 “서울아산병원과의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 면역항암제 개발을 가속화하겠다”고 말했다.

한편 퍼스트바이오는 2016년 설립된 바이오텍으로, 면역항암제와 퇴행성 뇌질환, 희귀질환 치료제를 중심으로 파이프라인을 확장해왔다. FB849는 2023년 미국에서 첫 환자 투약을 시작해 글로벌 임상 1/2상이 진행 중이며, 병용 임상을 위해 MSD로부터 PD-1 항체 키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)를 무상 공급받고 있다. 파킨슨병 치료제 ‘FB-101’은 c-Abl 저해제로 미국에서 임상 1상 단일용량상승시험(SAD)을 완료했다.