㈜세포바이오는 동종 탯줄유래 골모세포 치료제 ‘CF-M801’이 대퇴골두골괴사(ONFH) 환자를 대상으로 임상 2상에 돌입했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후, 지난 1월 15일 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 시작으로 본격 개시됐다.

CF-M801은 세포바이오의 하이드로겔 기반 3차원 분화 플랫폼 기술을 적용해 제조된 동종 탯줄유래 골모세포 치료제로, 골재생과 혈관신생을 동시에 유도하는 이중 기능을 특징으로 한다. 또한 동결 보관 후 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 형태로 개발돼, 시술 시점의 적시성이 중요한 정형외과 질환에서 시간적·환경적 제약을 최소화할 수 있도록 설계됐다.

세포바이오는 앞서 대퇴골두골괴사 환자를 대상으로 한 임상 1상을 성공적으로 완료해 안전성과 탐색적 유효성을 확인한 바 있다. 이를 바탕으로 임상 2상에 대한 IND 승인을 획득했으며, 이번 첫 환자 투여를 기점으로 환자군 확대와 함께 장기적인 구조적 회복 효과를 평가하기 위한 본격적인 임상 연구에 착수했다.

이번 임상 2상 시험은 대퇴골두골괴사 환자에서 CF-M801의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 하며, 무작위 배정 및 이중맹검 방식을 적용한 임상 3상에 준하는 설계로 진행되고 있다. 세포바이오는 이를 통해 향후 확증 임상 및 글로벌 임상 확장을 위한 신뢰도 높은 핵심 근거 데이터를 확보한다는 계획이다.

본 임상시험에는 경북대학교병원을 중심으로 강남성모병원, 분당서울대학교병원, 서울부민병원 등 다수의 의료기관이 참여하고 있다.

세포바이오 박현숙 대표는 “이번 임상 2상 첫 환자 투여는 CF-M801이 질환의 구조적 회복을 유도할 수 있는 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 검증하는 중요한 전환점”이라며 “희귀의약품 지정을 바탕으로 임상 2상 완료 이후 품목허가를 통한 빠른 상업화를 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 그는 “세포바이오는 근본적인 근골격계 질환 치료를 목표로 하는 세포치료제 개발에 지속적으로 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 세포바이오는 본 연구를 범부처재생의료기술개발사업단의 지원을 받아 수행하고 있으며, CF-M801과 관련한 임상 및 비임상 연구 성과를 토대로 글로벌 임상 진입과 사업화 가능성을 단계적으로 확대해 나가고 있다.