2026년에는 ’생물보안법' ‘ 비만치료제 & CDMO 시장 성장’ ‘ 블록버스터 의약품 특허만료’ ‘바이오와 AI결합’ 등을 통해 바이오산업 공급망, 정책, 기술이 동시에 재편되며 국내외 많은 변화가 나타날 전망이다. 

한국바이오협회는 올해 바이오산업을 뜨겁게 달굴 핵심 키워드와 트렌드를 짚은 ‘2026 바이오산업 전망 리포트 - K바이오 핫이슈’를 20일 내놨다. 

ㅇ생물보안법 발효 = 중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)이 미국 국방수권법안에 포함돼 발효(2025년 12월)되며 , 글로벌 의약품 공급망이 재편될 전망이다.

미국에서 강력하게 추진하는 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 생물보안법이 통과됨에 따라 2026년은 글로벌 의약품 공급망, 기업간 시장 경쟁구도에 큰 파장을 미칠 한해가 될 것으로 예측된다.  특히 한국, 인도, 일본, 유럽기업들의 경쟁이 한층 더 가열될 전망이다.

중국 정부의 적극적인 바이오산업 육성 정책과 연구개발 투자 확대를 통한  중국 제약바이오 기업 성장 가속, 신약 개발 임상시험 절차 간소화 등으로  미국-중국-유럽 3강 구도가 형성될 전망이다. 실제 중국 기업 바이오제약 기술이전 규모는 20 24년 94건 519억 달러에서  2025년 150건 1300억 달러로 급증했다. 

ㅇ 비만치료제 & CDMO 시장 성장= 비만치료제 시장은 2026년에도 폭발적 성장이 예상되며, 2030년까지 GLP-1 기반 비만약 시장은 연평균 20% 성장할 것으로 전망된다. 

이에 따라 GLP-1 기반 신약개발, 기존 주사형을 넘어선 경구형, 장기 지속형 등 다양한 기술 개발 경쟁 치열해지고  신약 임상 및 파이프라인이 늘면서 생산 역량을 갖춘 기업 수요 증가에 따른 CDMO 시장 경쟁도  본격화될 것으로 예측된다. 

오리지널 의약품 특허 만료와 글로벌 생산기지 다변화 정책은  한국 기업에게도 글로벌 경쟁 기회를 줄 것으로 기대된다.

ㅇ 바이오와 AI 결합= 신약 개발 전주기에 AI 활용이 빠르게 확산되고, 기업 간 생산성과 성공률 격차가 확대되며  2026년은 AI 활용 여부가 곧 기업 경쟁력 격차로 직결되는 시점이 된다.

특히 신약개발 임상, 성공확률 예측 등에서 AI 활용이 확대된다(동물실험 AI 기반 시뮬레이션, 테스트, 데이터 등으로 대체 활용- 신약 개발 효율성 극대화 혁신 플랫폼 기술 경쟁)

ㅇ 블록버스터 의약품 특허 만료와 M&A 시장 활성화= 글로벌 주요 제약사 핵심 파이프라인 특허 만료 임박에 따라 블록버스터 의약품 판매가 감소하고, 이 같은 환경은 시밀러 기엄들에게는 기회로 작용한다. 

이에 따라 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 시장은 약 730억 달러(약 106조 원)로 성장할 것으로 전망된다. 또 블록버스터 신약 특허 만료에 따른 전략적 인수합병(M&A) 및 기술이전(L/O)이 활발해지고 기술 확보 경쟁도 확대된다.

ㅇ 2026년 경제성장전략 중 바이오 육성 계획 =국내에서는  국가바이오혁신위원회 출범으로 기존 조직 통합으로 국가 차원 단일 거버넌스가 마련돼 의료제품 인·허가 심사기간 단축이 추진되고, 글로벌 진출 지원이 강화된다.

또 초경제혁신 15대 선도프로젝트 하나로 바이오에 대해 규제특례, 펀드 조성 등을 통해 성과 조기창출이 추진된다(데이터 활용 규제 특례 적용, 국민성장펀드, 임상3상 특화펀드 조성으로 메가 바이오 프로젝트 지원)

한편 레드바이오 측면에서는  미국 품목관세 & 약가인하 시행,  경구용 비만치료제 허가 및 중국 특허만료,  바이오시밀러 3상 면제, 제약사/CDMO, AI 도입 등이 국가 및 기업 간 경쟁력 차이로 귀결될 것으로 예측된다.

디지털바이오 측면에서는  해외 신약개발 LLM 출현, 국내 바이오데이터 통합 노력 강화, 글로벌 빅파마 AI역량 내재화 가속 ,규제기관 심사시 AI 활용기반 확대 등이 예상된다.