존슨&존슨社는 항암제 ‘테크베일리’(테클리스타맙)와 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙 피하주사제) 병용요법의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 6일 공표했다.

신청서가 제출된 ‘테크베일리’ 및 ‘다잘렉스’ 병용요법의 적응증은 앞서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘테크베일리’ 및 ‘다잘렉스’ 병용요법은 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 CD38 항체를 표적으로 작용해 면역계 활성화를 유도하는 보완적인 기전으로 작용해 환자들에 대한 치료결과를 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

치료여정에서 면역 매개 반응이 조기에 향상될 수 있도록 해 줄 것이기 때문.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에스터 아인트 그뢴 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “면역 기능의 보존을 향상시키면서 2차 약제로 심도깊고 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있는 규격품(off-the-shelf) 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 여전히 크게 존재한다”면서 “재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제로 사용했을 때 기존의 표준요법제에 비해 무진행 생존기간 및 총 생존기간의 괄목할 만한 연장효능이 입증된 첫 번째 규격품 면역치료제 병용요법제가 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’를 함께 사용하는 요법이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘테크베일리’ 및 ‘다잘렉스’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘MajesTEC-3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에 충원된 총 587명의 환자들은 2개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 또는 ‘다잘렉스’ 피하주사제와 덱사메타손 및 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 투여받았다.

그 결과 총 3년에 육박하는 추적조사를 진행했을 때 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 83.4% 감소한 것으로 입증됐다.

‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 6개월차에 무진행을 나타낸 환자들의 90% 이상이 3년차 시점에서도 무진행 상태를 유지한 것으로 분석됐다.

시험에서 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법을 진행한 피험자 그룹과 ‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 표준요법을 진행한 대조그룹은 3/4급 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율이 각각 95.1% 및 96.6%에 달해 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용으로 혈구감소증과 감염증이 보고됐다.

각종 감염증의 경우 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 96.5%와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 표준요법을 택한 대조그룹의 84.1%에서 보고됐다.

이처럼 통계적으로 괄목할 만한 시험결과를 근거로 사외자료모니터링위원회(IDMC)는 시험의 맹검단계 해제를 권고했다.

‘MajesTEC-3 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 67차 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 구두발표됐고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

존슨&존슨은 FDA에도 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘테크베일리’ 및 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법의 적응증 추가신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 이 신청 건을 ‘혁신 치료제’로 지정하고 심사를 진행 중이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “존슨&존슨이 다발성 골수종을 치료하기 위한 가능성을 재정립하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “이 같은 전략의 통합적인 한 부분이 최선의 치료결과에 도달하기 위해 최적의 의약품들을 가능한 한 조기에 사용하고, 이들을 복합제로 사용하거나 순차적으로 사용하는 것”이라고 말했다.

오늘 EMA에 허가신청이 이루어진 것은 이 같은 접근방법의 일환이라 할 수 있을 것이라고 셱터 부사장은 강조했다.

‘다잘렉스’는 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 위한 주춧돌을 이루는 치료제이고, 이것을 ‘테크베일리’와 병용하는 요법이 종양이 재발한 환자들을 위한 2차 약제의 진전을 가능케 할 것이라고 덧붙이기도 했다.