인체적용시험 결과를 토대로 한 화장품 광고가 늘어나고 있다. 정부는 과대광고로 인한 소비자 피해 등을 사전 예방하기 위해  인체적용시험기관을 대상으로  ‘화장품분야 정책설명회’를 개최했다.

부당광고 판단 기준, 실증 일치 여부가 핵심

식품의약품안전처 주최로 26일 서울 중구 스페이스쉐어 서울역센터에서 열린 설명회에서 화장품정책과 김대기 사무관은 "인체적용시험 자료가 실증 요건을 충족하지 못하면, 해당 광고는 표시광고 위반으로 판단될 수 있다"며 "광고 실증의 책임은 원칙적으로 책임판매업자에게 있지만, 실제 광고를 게시한 일반 판매자에게도 법적 책임이 발생할 수 있다"고 경고했다.

김 사무관은 부당 광고 여부를 판단할 때 특정 단어나 표현 하나만 보고 결론을 내리는 것은 아니라고 설명했다. 일반 소비자가 광고 전체에서 받는 평균적인 인상과 맥락을 기준으로 위반 여부를 결정하며, 표현이 다소 모호하더라도 실증이 충분하지 않거나 소비자를 오인시킬 수 있다면 제재 대상이 될 수 있다는 설명이다.

이용준 주무관은 "인체적용시험 자료를 광고 실증에 활용할 경우, 시험의 설계와 결과가 광고 문구와 정확히 일치해야 한다"고 강조했다. 예를 들어 '모공 수가 줄어든다'는 표현은 과학적으로 증명할 수 없는 주장이기 때문에 잘못된 광고에 해당하지만, '인체적용시험 결과에 따라 눈에 보이는 모공의 수가 줄어든다'는 식의 표현은 실증자료와의 일치 여부에 따라 용인될 수 있다.

설문 위주의 주관적 평가만으로 효능을 입증하려 하거나, 동일 부위·동일 조건에서 측정되지 않은 자료를 활용한 사례도 부적절한 예로 제시됐다. 탈모 개선 효능을 주장하면서 대조군 없이 시험을 설계한 사례, 빗질 횟수나 모발 수를 측정하면서 측정자의 일관성이 확보되지 않은 경우 등도 실증 타당성이 부족한 것으로 간주된다.

또, 이 주무관은 “실증자료 유무와 관계없이, 표현 자체가 소비자를 오인시킬 우려가 있거나 과장된 경우, 객관적으로 증명할 수 없는 내용을 포함한 문구, 또는 의료 전문가의 인증을 암시하는 표현 등은 화장품 광고에서 사용할 수 없다”고 설명했다.

구체적으로 △무자극(자극 유무를 객관적 입증하기 어려움) △속눈썹 길이 개선(과학적으로 불가능한 주장) △30년 묵은 기미/ 피부 나이 12살 어려짐(입증 어려운 구체적인 수치·기간을 내세운 표현) △피부과 전용/의사가 개발(의료기관 인증으로 오인하게 하는 문구) 등이 이에 해당한다.

이 주무관은 "임팩트를 주기 위해서 소비자들이 더 선호할 것 같은 문장을 넣는 경우 오히려 문제가 생길 수 있기 때문에, 실증한 결과 그대로를 광고 문구로 쓰는 걸 권장한다"고 말했다.

대한화장품협회 한종민 과장은 화장품 표시·광고 사전자문 제도와 온라인 모니터링 활동을 소개하며, 자율 규제 환경에서 기업이 실질적인 판단 기준을 미리 점검받을 수 있는 창구로 활용하길 권했다.

한 과장은 "협회의 사전자문 제도는 법적 사전심의가 아닌 자율 신청 방식이지만, 사후 행정처분과 연결됐을 때 실질적인 보호 장치로 작용할 수 있다"고 설명했다. 자문을 받아 '적합' 의견을 획득한 광고 문구는 추후 문제가 제기되더라도 1차 시정 조치로 갈음할 수 있도록 제도화돼 있다는 것이다.

자문 결과는 대한화장품협회 산하 광고 자문위원회의 심의를 거쳐 적합, 조건부 적합, 부적합, 보완 재자문 등 네 가지로 분류된다. 조건부 적합 판정을 받은 경우 일정 기간 내에는 추가 비용 없이 수정해 재자문을 신청할 수 있다.

기능성 심사, 자료 신뢰성·책임자 자격 따진다

화장품심사과 윤경은 연구관은 기능성화장품 심사에서 인체적용시험자료의 신뢰성이 가장 중요한 평가 기준이라고 강조했다. 윤 연구관은 "기능성 심사에서 이 자료는 효능 입증의 핵심이고, 표시·광고 실증 고시 적용 시에도 함께 평가하게 된다"며 "단순히 시험을 했다는 것만으로는 부족하다"고 말했다.

윤 연구관은 "시험에 대한 신뢰성이 확보돼야 효능을 인정받을 수 있으며 시험기관의 시설과 장비, 연구인력 구성뿐 아니라 시험책임자의 자격까지 명확히 입증해야 한다"고 강조했다. 시험은 △관련 분야에서 5년 이상 시험 경력이 있는 사람의 지도·감독 아래 수행된 것임을 입증할 수 있어야 하고 △보고서는 기관장이 서명한 최종본이어야 한다고 못박았다. 초안 형태의 드래프트 보고서는 인정되지 않는다.

반복 측정 시험에서 일부 시점의 결과만 제출하는 관행도 지적했다. 윤 연구관은 "2차, 4차, 8차 등 측정 시점이 여러 개인 시험이라면, 그 전체 결과가 제출돼야 한다"며 "기초데이터와 통계 분석 자료, 그래프 파일까지 모두 제출해야 심사자가 판단할 수 있다"고 설명했다.

또한 자외선차단 제품은 ISO 국제 기준에 따른 시험법으로 설계해야 한다. 윤 연구관은 “지속 내수성 시험이 포함된 경우에는 PQM 시험 결과나 표준제형 시험 자료를 함께 제출해달라”고 요청했다. 탈모 증상 완화 기능성처럼 외부 요인의 영향이 큰 시험의 경우, 염색 여부가 결과에 영향을 줄 수 있어 시험 전 생활 수칙을 사전에 고지하고, 해당 내용을 동의서와 시험계획서에 명시해야 한다.

시험결과요약서 제도에 대해선 한국인체적용시험기관협의회 소속 기관에 한해 제한적으로 인정하고 있다고 설명했다. 기존에는 기능성 심사를 위해 방대한 독립기록서를 제출해야 했지만, 일정 요건을 충족한 시험기관은 시험결과를 요약한 보고서로 대체할 수 있도록 한 것이다. 윤 연구관은 "요약서만으로는 부족하다고 판단되면, 심사자가 추가 자료를 요청할 수 있다"고 덧붙였다.

한편,  한국인체적용시험기관협의회 하재현 회장은 2024년 피험자가 18만명을 넘어선 인체적용시험 시장의 신뢰와 안전을 지키기 위해 "협의회는 시험 참여자에 대한 사전 동의 절차를 문서화해 회원사에 제공하고, 수험 대상자 관리를 더욱 철저히 할 수 있도록 교육과 관리를 강화할 계획"이라고 밝혔다. 하 회장은 특히 업계에  "자율 규약과 인체적용시험 기준을 시험 현장에서 충실히 지켜줄 것"을 당부했다.