로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘가싸이바’의 새로운 적응증은 표준요법제를 투여받고 있는 성인 활동성 루푸스 신염(LN) 환자들을 치료하는 용도이다.

제넨테크 측에 따르면 FDA는 이와 함께 적격한 환자들에 한해 최초 투여 후 90분으로 투여시간을 단축할 수 있도록 승인했다.

이로써 ‘가싸이바’는 첫해에 4회 투여한 이후로 연 2회 투여하는 방법으로 사용될 수 있게 되면서 기존의 표적치료제들에 비해 효과적이고 보다 간편한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “완전 신장반응에 도달한 루푸스 신염(腎炎) 환자들의 경우 신장 기능을 보존하고 말기 신장병으로의 진행을 지연시키거나 예방할 수도 있게 될 가능성이 높다”면서 “이번에 FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가를 승인한 것이 루푸스 신염을 치료하기 위한 잠재적으로 새로운 표준요법제를 확보하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘가싸이바’ 덕분에 의사들이 환자들에게서 보다 효과적으로 증상을 조절할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

전미 루푸스재단(LFA)의 루이스 베터 대표는 “중증을 나타내는 데다 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상의 일종인 루푸스 신염이 만성 통증, 피로 및 신장 건강 악화에 대한 끊임없는 두려움 등으로 일상생활을 크게 파괴하고 있는 형편”이라면서 “FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가를 승인함에 따라 루푸스 신염 환자들과 이들의 배우자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 된 것”이라고 말했다.

장기간에 걸쳐 신부전을 포함한 각종 합병증을 예방해 줄 수 있는 새롭고 중요한 치료대안이 확보된 것이기 때문이라는 게 베터 대표의 첨언이다.

FDA는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’과 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 ‘REGENCY 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제인 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸) 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹의 경우 전체의 절반에 가까운 46.4%가 완전 신장반응(CRR)에 도달한 것으로 나타나 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹의 33.1%를 상회했음이 눈에 띄었다.

게다가 이 같은 반응은 임상적으로 유의미한 보체(補體) 수치의 개선, 이중가닥 DNA 항체(anti-dsDNA)와 코르티코스테로이드의 사용량 감소, 단백뇨 개선 등 증상 조절이 개선되었음을 시사하는 징후들을 동반한 가운데 나타났다.

또한 ‘가싸이바’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 기존의 혈액암, 종양 관련 각종 적응증에서 관찰되고 잘 규명되어 있는 프로필과 궤를 같이했다.

루푸스 신염은 전 세계 환자 수가 170만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

여성들에게서 불균형적으로 크게 영향을 미치고 있는 가운데 유색인종 여성들과 가임기 여성들에게 특히 중증으로 수반될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 최대 3분의 1 정도의 환자들에게서 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 지난 2019년 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘가싸이바’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 ‘가싸이바’를 성인 활동성 루푸스 신염 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 지난 17일 제시함에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회의 최종승인으로 이어질 수 있을 전망이다.

‘가싸이바’는 현재 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 막성(膜性) 신병증, 특발성 신장 증후군 및 소아 및 청소년 루푸스 신염 등의 적응증을 추가하기 위한 개발이 진행 중이다.

제넨테크는 ‘가싸이바’ 이외에도 희귀‧다빈도 신장병 및 신장 관련질환들의 면역계 촉발인자들을 표적으로 작용하는 치료제로 개발이 진행 중인 폭넓은 파이프라인을 보유하고 있다.