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'알레그라-D' 제네릭 조건부 허가 취득
아벤티스 제기 소송결과 등에 따라 최종승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.03.02 18:38
수정 2004.03.02 22:12
미국 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 '알레그라-D'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난달 27일 발표했다.
임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다.
이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다.
또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건.
'알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다.
지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다.
캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다.
임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스.
또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다.
한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.
임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다.
이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다.
또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건.
'알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다.
지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다.
캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다.
임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스.
또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다.
한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.
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'알레그라-D' 제네릭 조건부 허가 취득
아벤티스 제기 소송결과 등에 따라 최종승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.03.02 18:38 수정 2004.03.02 22:12
미국 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 '알레그라-D'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난달 27일 발표했다.
임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다.
이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다.
또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건.
'알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다.
지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다.
캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다.
임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스.
또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다.
한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.
임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다.
이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다.
또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건.
'알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다.
지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다.
캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다.
임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스.
또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다.
한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.
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