기자가 쓴 기사 더보기

식품의약품안전처는 (주)셀트리온제약 '아스텍션장용정100밀리그램'(아스피린)에 제조업무정지 3개월(2024. 2. 27. ~ 2024. 5. 26.) 처분을 2월 13일자로 내렸다.
이 회사는 '수탁자 관리·감독 책임 위반'으로 처분을 받았다.
식약처에 따르면 셀트리온제약은 '아스텍션장용정100밀리그램(아스피린)' 제조공정을 ‘㈜테라젠이텍스’에 위탁함에 따라, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, -수탁자 ‘㈜테라젠이텍스’가 동 품목을 제조하면서 자사 기준서에 따라 자재 출고 시 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 함에도 생산관리부 담당자가 라벨 출고시 라벨 수량을 확인하지 않고 출고한 사실이 있다.
| 인기기사 | 더보기 + |
| 1 | 케이바이오솔루션 강경윤 대표 “의료기기 FDA·MDR 허가, 대응 경험이 성패 가른다” |
| 2 | 바이오솔루션, 무릎연골 자가세포 치료제 ‘카티라이프’ 중국 첫 환자 시술 |
| 3 | 미국, 중국 바이오 투자·라이선싱까지 조인다…K바이오 CDMO 반사이익 생기나 |
| 4 | [제약 AI 대전환①] "사용량은 급증, 업무 성과는 제로?"… 헛도는 제약사 생성형 AI |
| 5 | 혁신형 제약기업 인증 신청 D-6, 당락 가를 ‘65점’ 전략은? |
| 6 | 경구 비만 확장 속 주사제 선호 여전…‘마운자로’ 의료진 만족도 1위 |
| 7 | 수면 위 오른 순간 좌초…AZ-BMS 합병의 전말 |
| 8 | 유통협회, 대웅제약 거점도매 철회 압박 강화…1인 시위 재개 |
| 9 | [스페셜리포트]인제니아테라퓨틱스, MSD 후기 임상 오른 'IGT-427'…TIE2 기술 가치 확장 |
| 10 | [약업분석] 대화제약, 상반기 수익성 '껑충'…영업익 168% 증가 |
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |

식품의약품안전처는 (주)셀트리온제약 '아스텍션장용정100밀리그램'(아스피린)에 제조업무정지 3개월(2024. 2. 27. ~ 2024. 5. 26.) 처분을 2월 13일자로 내렸다.
이 회사는 '수탁자 관리·감독 책임 위반'으로 처분을 받았다.
식약처에 따르면 셀트리온제약은 '아스텍션장용정100밀리그램(아스피린)' 제조공정을 ‘㈜테라젠이텍스’에 위탁함에 따라, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, -수탁자 ‘㈜테라젠이텍스’가 동 품목을 제조하면서 자사 기준서에 따라 자재 출고 시 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 함에도 생산관리부 담당자가 라벨 출고시 라벨 수량을 확인하지 않고 출고한 사실이 있다.