글락소스미스클라인社는 자사의 항원보강 재조합 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종대상 확대 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

이에 따라 RSV 감염질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종할 수 있도록 하는 내용으로 제출된 허가신청 건에 대한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 됐다.

허가를 취득할 경우 ‘아렉스비’는 미국에서 50~59세 연령대 성인들의 RSV 감염을 예방하기 위한 첫 번째 백신으로 자리매김하게 될 전망이다.

현재 미국에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들을 대상으로 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 백신으로 허가받아 사용되고 있다.

앞서 ‘아렉스비’는 RSV 감염질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 허가신청 건이 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

‘아렉스비’의 50~59세 연령대 사용대상 승인 신청서는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 제출됐다.

이 시험은 기저질환으로 인해 RSV에 의한 하기도 감염증 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’가 나타내는 면역반응과 안전성을 평가한 시험례이다.

글락소스미스클라인은 이번 허가신청 건에 대한 FDA의 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있도록 하기 위해 ‘신속심사 바우처’ 1매를 사용했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 7일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 잇을 전망이다.

한편 성인들에게서 RSV 감염질환으로 인한 부담은 인식부족과 표준 검사법의 부재, 낮은 발견률 등으로 인해 과소평가될 가능성이 농후하다는 것이 전문가들의 지적이다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이나 천식, 만성 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우 RSV 감염질환 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

RSV는 이 같은 기저질환들을 악화시킬 수 있고, 이 경우 폐렴이나 입원 또는 사망으로 귀결될 수 있다는 지적이다.