큐라클(대표 유재현)은 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.

큐라클에 따르면 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인한 바 있다.

또한 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선했고, 장 점막을 정상화하는 효과를 확인하여 증상 호전뿐만 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대된다.

큐라클 관계자는 “궤양성 대장염 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 서울대학교 약학대학 및 신약개발 지원 단체와의 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번 미국 임상 2상 진입에 기대가 크다”고 전했다.

이어 “기존 생물학적 제제들이 각축전을 벌이고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장에 혈관내피기능장애 치료라는 새로운 개념의 약물이 등장하는 것에 대해 많은 글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있다"면서 "임상이 본격화되면 기술 수출에 대한 협의가 더욱 속도감 있게 진행될 것”이라고 덧붙였다.