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‘레켐비’ 허가지위 격상 유무 FDA 7월 초 결론
바이오젠ㆍ에자이 신청 건 ‘신속심사’ 대상으로 지정
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.06 12:28
바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙-irmb) 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청한 건과 관련, FDA가 신청서를 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 5일 공표했다.
이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해서 오는 7월 6일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
현재 FDA는 이 안건을 심의하기 위해 자문위원회 소집을 계획하고 있지만, 구체적인 소집일자는 아직 공개하지 않은 상태이다.
용해성 원시섬유 및 불용성 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종에 속하는 ‘레켐비’는 지난 1월 6일 FDA로부터 알쯔하이머 치료제로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.
‘레켐비’는 경도 인지손상 또는 경도 치매단계를 나타내면서 아밀로이드 베타의 병리적인 축적이 확인된 환자들에 한해 사용되어야 한다.
바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 같은 날 FDA에 전통적인 개념의 완전승인을 요청하는 신청서를 제출한 바 있다.
완전승인 신청서는 최근 공개된 대규모, 글로벌 임상 3상 확증시험례인 ‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.
동시에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 ‘레켐비’는 FDA의 가속승인을 취득한 후 1월 18일 미국시장에서 선을 보였다.
가속승인은 ‘레켐비’가 알쯔하이머의 특징 가운데 하나인 뇌내 아밀로이드 베타 플라크 축적을 감소시켜 주었음을 입증한 임상 2상 시험자료를 근거로 이루어졌다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘레켐비’는 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는 상태였다.
FDA는 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 결과를 ‘레켐비’의 임상적 유익성을 확인시켜 준 확증시험으로 볼 수 있다고 결정했다.
글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차는 에자이 측이 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매 및 판촉을 진행하고 있다.
이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해서 오는 7월 6일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
현재 FDA는 이 안건을 심의하기 위해 자문위원회 소집을 계획하고 있지만, 구체적인 소집일자는 아직 공개하지 않은 상태이다.
용해성 원시섬유 및 불용성 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종에 속하는 ‘레켐비’는 지난 1월 6일 FDA로부터 알쯔하이머 치료제로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.
‘레켐비’는 경도 인지손상 또는 경도 치매단계를 나타내면서 아밀로이드 베타의 병리적인 축적이 확인된 환자들에 한해 사용되어야 한다.
바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 같은 날 FDA에 전통적인 개념의 완전승인을 요청하는 신청서를 제출한 바 있다.
완전승인 신청서는 최근 공개된 대규모, 글로벌 임상 3상 확증시험례인 ‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.
동시에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 ‘레켐비’는 FDA의 가속승인을 취득한 후 1월 18일 미국시장에서 선을 보였다.
가속승인은 ‘레켐비’가 알쯔하이머의 특징 가운데 하나인 뇌내 아밀로이드 베타 플라크 축적을 감소시켜 주었음을 입증한 임상 2상 시험자료를 근거로 이루어졌다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘레켐비’는 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는 상태였다.
FDA는 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 결과를 ‘레켐비’의 임상적 유익성을 확인시켜 준 확증시험으로 볼 수 있다고 결정했다.
글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차는 에자이 측이 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매 및 판촉을 진행하고 있다.
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바이오젠ㆍ에자이, ‘레켐비’ 지위격상 FDA 신청
2023-01-09 13:42
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‘레켐비’ 허가지위 격상 유무 FDA 7월 초 결론
바이오젠ㆍ에자이 신청 건 ‘신속심사’ 대상으로 지정
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.06 12:28
바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙-irmb) 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청한 건과 관련, FDA가 신청서를 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 5일 공표했다.
이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해서 오는 7월 6일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
현재 FDA는 이 안건을 심의하기 위해 자문위원회 소집을 계획하고 있지만, 구체적인 소집일자는 아직 공개하지 않은 상태이다.
용해성 원시섬유 및 불용성 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종에 속하는 ‘레켐비’는 지난 1월 6일 FDA로부터 알쯔하이머 치료제로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.
‘레켐비’는 경도 인지손상 또는 경도 치매단계를 나타내면서 아밀로이드 베타의 병리적인 축적이 확인된 환자들에 한해 사용되어야 한다.
바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 같은 날 FDA에 전통적인 개념의 완전승인을 요청하는 신청서를 제출한 바 있다.
완전승인 신청서는 최근 공개된 대규모, 글로벌 임상 3상 확증시험례인 ‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.
동시에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 ‘레켐비’는 FDA의 가속승인을 취득한 후 1월 18일 미국시장에서 선을 보였다.
가속승인은 ‘레켐비’가 알쯔하이머의 특징 가운데 하나인 뇌내 아밀로이드 베타 플라크 축적을 감소시켜 주었음을 입증한 임상 2상 시험자료를 근거로 이루어졌다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘레켐비’는 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는 상태였다.
FDA는 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 결과를 ‘레켐비’의 임상적 유익성을 확인시켜 준 확증시험으로 볼 수 있다고 결정했다.
글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차는 에자이 측이 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매 및 판촉을 진행하고 있다.
이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해서 오는 7월 6일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
현재 FDA는 이 안건을 심의하기 위해 자문위원회 소집을 계획하고 있지만, 구체적인 소집일자는 아직 공개하지 않은 상태이다.
용해성 원시섬유 및 불용성 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종에 속하는 ‘레켐비’는 지난 1월 6일 FDA로부터 알쯔하이머 치료제로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.
‘레켐비’는 경도 인지손상 또는 경도 치매단계를 나타내면서 아밀로이드 베타의 병리적인 축적이 확인된 환자들에 한해 사용되어야 한다.
바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 같은 날 FDA에 전통적인 개념의 완전승인을 요청하는 신청서를 제출한 바 있다.
완전승인 신청서는 최근 공개된 대규모, 글로벌 임상 3상 확증시험례인 ‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.
동시에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 ‘레켐비’는 FDA의 가속승인을 취득한 후 1월 18일 미국시장에서 선을 보였다.
가속승인은 ‘레켐비’가 알쯔하이머의 특징 가운데 하나인 뇌내 아밀로이드 베타 플라크 축적을 감소시켜 주었음을 입증한 임상 2상 시험자료를 근거로 이루어졌다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘레켐비’는 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는 상태였다.
FDA는 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 결과를 ‘레켐비’의 임상적 유익성을 확인시켜 준 확증시험으로 볼 수 있다고 결정했다.
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