압타바이오(대표이사 이수진)는 지난 24일 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.

압타바이오는 이번 임상을 통해 심혈관 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려졌다.

압타바이오에 따르면 ‘APX-115’는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인한 바 있다.

압타바이오 관계자는 “지난 1월 미국 FDA로부터 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 시험계획을 승인받은 데 이어 국내에서도 임상을 진행하기 위해 국내 2상 IND를 신청했다"라며 "이번 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행되기에 임상이 빠르게 진행될 것으로 예상하며, 이번 임상을 통해 안정성 및 유효성을 확인하고, 조영제 유발 급성 신장손상 치료 시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.