압타바이오(대표이사 이수진)는 미국 FDA로부터 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

압타바이오는 지난해 5월 미국 FDA(식품의약국, Food and Drug Administration)에 연구 중인 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 2상 임상시험 계획 승인에 따라 심혈관중재시술을 받는 환자를 대상으로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제(검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물)를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상이다. 심혈관중재시술(신장스텐트 삽입시술)시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다. 해당 질환의 치료법은 많은 연구가 이루어지고 있음에도 현재까지 승인받은 치료제가 없어 의학적으로 미충족 욕구(Unmet needs)가 큰 상황이다.

압타바이오 관계자는 “아이수지낙시브의 조영제유발급성신장손상 적응증 임상 연구는 기존 당뇨병성신증의 2상 임상 결과에서 얻은 안전성과 효과를 바탕으로 긍정적으로 진행될 예정"이라며 "치료제가 없는 조영제 유발 급성신장손상 질환에 대해 아이수지낙시브가 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.