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瑞 페링 파마 방광암 유전자 치료제 FDA 허가
고위험도 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 적응증
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.19 06:00
수정 2022.12.19 06:05
FDA가 스위스(瑞西)의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)의 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’(AdstiladrinL 나도파라진 피라데노벡-vncg)을 승인했다고 16일 공표했다.
‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 하는 비 복제 아데노바이러스 운반체 기반 유전자 치료제로 발매를 승인받았다.
FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “FDA의 승인으로 바실러스 칼메트-게랭 치료제에 불응성을 나타내는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “오늘 결정이 중요한 니즈가 존재하는 영역에 대한 대응이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
FDA는 안전하고 효과적인 항암제들의 개발이 승인을 촉진하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.
이와 관련, 방광암은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 암 가운데 하나로 악성세포들이 방광 조직 내부에서 종양을 형성하는 암을 말한다.
이처럼 비정상적인 세포들은 정상적인 체내 조직을 침입해 파괴하게 된다.
시간이 흐름에 따라 이처럼 비정상적인 세포들이 전신으로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다.
새로 진단된 방광암의 75~80%가 비 근육 침습성 방광암으로 분류되고 있는데, 이 암은 방광 내벽을 통해 증식하지만, 아직 근육층은 침입하지 않은 유형의 암이다.
이 같은 유형의 암은 재발률이 30~80%에 이를 정도로 높고, 침습성 암 또는 전이성 암으로 진행될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
처음 형성된 곳에서 발견되고 아직 주위의 조직으로 전이되지 않은 비정상적인 암세포들을 의미하는 상피내암을 수반하는 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들에 대한 치료와 관리는 종양을 절제하고 바실러스 칼메트-게랭을 사용해 암이 재발할 위험성을 낮추는 요법이 빈도높게 사용되고 있다.
결핵 예방접종이나 암 면역 화학요법에 사용되는 바실러스 칼메트-게랭에 불응성을 나타내는 암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다.
완전반응에 도달하지 못했거나 방광내시경, 조직검사를 통해 관찰했을 때 암의 전체 징후들이 제거되지 않은 환자들은 사망하거나 종양이 악화될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료를 진행하지 않으면 암이 조직과 장기(臟器)들을 침입해 손상을 입힐 수 있는 데다 전신으로 전이될 수 있다는 지적이다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서만 5만7,000여명의 남성들과 1만8,000여명의 여성들이 방광암을 진단받고 있는 가운데 약 1만2,000여명의 남성들과 4,700여명의 여성들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.
‘애드스틸라드린’의 효능 및 안전성은 총 157명의 고위험도 바실러스 칼메트-게랭 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.
피험자들 가운데 98명은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 바실러스 칼메트-게랭 불응성을 나타내고, 반응을 평가할 수 있는 방광암 환자들이었다.
이 환자들은 최대 12개월 동안 3개월 간격으로 1회 또는 치료 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나 고위험도 비 근육 침습성 방광암이 재발했을 때까지 ‘애드스틸라드린’을 투여받았다.
그 결과 전체적으로 보면 시험에 등록된 51%의 환자들이 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 통해 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.
평균 반응기간은 9.7개월로 집계되었고, 반응을 나타낸 환자들의 46%에서 최소한 1년 동안 완전반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘애드스틸라드린’은 인공 도뇨관(urinary catheter)을 사용해 3개월 간격으로 1회 방광에 투여하는 방법으로 사용된다.
‘애드스틸라드린’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 방광 분지물, 피로, 방광 경직, 긴박뇨, 혈뇨, 오한, 고열 및 배뇨 통증 등이 관찰됐다.
면역억제 또는 면역결핍을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘애드스틸라드린’을 투여해선 안 된다.
한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘애드스틸라드린’의 발매를 승인했다.
‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 하는 비 복제 아데노바이러스 운반체 기반 유전자 치료제로 발매를 승인받았다.
FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “FDA의 승인으로 바실러스 칼메트-게랭 치료제에 불응성을 나타내는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “오늘 결정이 중요한 니즈가 존재하는 영역에 대한 대응이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
FDA는 안전하고 효과적인 항암제들의 개발이 승인을 촉진하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.
이와 관련, 방광암은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 암 가운데 하나로 악성세포들이 방광 조직 내부에서 종양을 형성하는 암을 말한다.
이처럼 비정상적인 세포들은 정상적인 체내 조직을 침입해 파괴하게 된다.
시간이 흐름에 따라 이처럼 비정상적인 세포들이 전신으로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다.
새로 진단된 방광암의 75~80%가 비 근육 침습성 방광암으로 분류되고 있는데, 이 암은 방광 내벽을 통해 증식하지만, 아직 근육층은 침입하지 않은 유형의 암이다.
이 같은 유형의 암은 재발률이 30~80%에 이를 정도로 높고, 침습성 암 또는 전이성 암으로 진행될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
처음 형성된 곳에서 발견되고 아직 주위의 조직으로 전이되지 않은 비정상적인 암세포들을 의미하는 상피내암을 수반하는 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들에 대한 치료와 관리는 종양을 절제하고 바실러스 칼메트-게랭을 사용해 암이 재발할 위험성을 낮추는 요법이 빈도높게 사용되고 있다.
결핵 예방접종이나 암 면역 화학요법에 사용되는 바실러스 칼메트-게랭에 불응성을 나타내는 암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다.
완전반응에 도달하지 못했거나 방광내시경, 조직검사를 통해 관찰했을 때 암의 전체 징후들이 제거되지 않은 환자들은 사망하거나 종양이 악화될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료를 진행하지 않으면 암이 조직과 장기(臟器)들을 침입해 손상을 입힐 수 있는 데다 전신으로 전이될 수 있다는 지적이다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서만 5만7,000여명의 남성들과 1만8,000여명의 여성들이 방광암을 진단받고 있는 가운데 약 1만2,000여명의 남성들과 4,700여명의 여성들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.
‘애드스틸라드린’의 효능 및 안전성은 총 157명의 고위험도 바실러스 칼메트-게랭 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.
피험자들 가운데 98명은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 바실러스 칼메트-게랭 불응성을 나타내고, 반응을 평가할 수 있는 방광암 환자들이었다.
이 환자들은 최대 12개월 동안 3개월 간격으로 1회 또는 치료 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나 고위험도 비 근육 침습성 방광암이 재발했을 때까지 ‘애드스틸라드린’을 투여받았다.
그 결과 전체적으로 보면 시험에 등록된 51%의 환자들이 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 통해 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.
평균 반응기간은 9.7개월로 집계되었고, 반응을 나타낸 환자들의 46%에서 최소한 1년 동안 완전반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘애드스틸라드린’은 인공 도뇨관(urinary catheter)을 사용해 3개월 간격으로 1회 방광에 투여하는 방법으로 사용된다.
‘애드스틸라드린’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 방광 분지물, 피로, 방광 경직, 긴박뇨, 혈뇨, 오한, 고열 및 배뇨 통증 등이 관찰됐다.
면역억제 또는 면역결핍을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘애드스틸라드린’을 투여해선 안 된다.
한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘애드스틸라드린’의 발매를 승인했다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.19 06:00 수정 2022.12.19 06:05
FDA가 스위스(瑞西)의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)의 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’(AdstiladrinL 나도파라진 피라데노벡-vncg)을 승인했다고 16일 공표했다.
‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 하는 비 복제 아데노바이러스 운반체 기반 유전자 치료제로 발매를 승인받았다.
FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “FDA의 승인으로 바실러스 칼메트-게랭 치료제에 불응성을 나타내는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “오늘 결정이 중요한 니즈가 존재하는 영역에 대한 대응이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
FDA는 안전하고 효과적인 항암제들의 개발이 승인을 촉진하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.
이와 관련, 방광암은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 암 가운데 하나로 악성세포들이 방광 조직 내부에서 종양을 형성하는 암을 말한다.
이처럼 비정상적인 세포들은 정상적인 체내 조직을 침입해 파괴하게 된다.
시간이 흐름에 따라 이처럼 비정상적인 세포들이 전신으로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다.
새로 진단된 방광암의 75~80%가 비 근육 침습성 방광암으로 분류되고 있는데, 이 암은 방광 내벽을 통해 증식하지만, 아직 근육층은 침입하지 않은 유형의 암이다.
이 같은 유형의 암은 재발률이 30~80%에 이를 정도로 높고, 침습성 암 또는 전이성 암으로 진행될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
처음 형성된 곳에서 발견되고 아직 주위의 조직으로 전이되지 않은 비정상적인 암세포들을 의미하는 상피내암을 수반하는 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들에 대한 치료와 관리는 종양을 절제하고 바실러스 칼메트-게랭을 사용해 암이 재발할 위험성을 낮추는 요법이 빈도높게 사용되고 있다.
결핵 예방접종이나 암 면역 화학요법에 사용되는 바실러스 칼메트-게랭에 불응성을 나타내는 암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다.
완전반응에 도달하지 못했거나 방광내시경, 조직검사를 통해 관찰했을 때 암의 전체 징후들이 제거되지 않은 환자들은 사망하거나 종양이 악화될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료를 진행하지 않으면 암이 조직과 장기(臟器)들을 침입해 손상을 입힐 수 있는 데다 전신으로 전이될 수 있다는 지적이다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서만 5만7,000여명의 남성들과 1만8,000여명의 여성들이 방광암을 진단받고 있는 가운데 약 1만2,000여명의 남성들과 4,700여명의 여성들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.
‘애드스틸라드린’의 효능 및 안전성은 총 157명의 고위험도 바실러스 칼메트-게랭 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.
피험자들 가운데 98명은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 바실러스 칼메트-게랭 불응성을 나타내고, 반응을 평가할 수 있는 방광암 환자들이었다.
이 환자들은 최대 12개월 동안 3개월 간격으로 1회 또는 치료 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나 고위험도 비 근육 침습성 방광암이 재발했을 때까지 ‘애드스틸라드린’을 투여받았다.
그 결과 전체적으로 보면 시험에 등록된 51%의 환자들이 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 통해 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.
평균 반응기간은 9.7개월로 집계되었고, 반응을 나타낸 환자들의 46%에서 최소한 1년 동안 완전반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘애드스틸라드린’은 인공 도뇨관(urinary catheter)을 사용해 3개월 간격으로 1회 방광에 투여하는 방법으로 사용된다.
‘애드스틸라드린’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 방광 분지물, 피로, 방광 경직, 긴박뇨, 혈뇨, 오한, 고열 및 배뇨 통증 등이 관찰됐다.
면역억제 또는 면역결핍을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘애드스틸라드린’을 투여해선 안 된다.
한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘애드스틸라드린’의 발매를 승인했다.
‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 하는 비 복제 아데노바이러스 운반체 기반 유전자 치료제로 발매를 승인받았다.
FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “FDA의 승인으로 바실러스 칼메트-게랭 치료제에 불응성을 나타내는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “오늘 결정이 중요한 니즈가 존재하는 영역에 대한 대응이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
FDA는 안전하고 효과적인 항암제들의 개발이 승인을 촉진하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.
이와 관련, 방광암은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 암 가운데 하나로 악성세포들이 방광 조직 내부에서 종양을 형성하는 암을 말한다.
이처럼 비정상적인 세포들은 정상적인 체내 조직을 침입해 파괴하게 된다.
시간이 흐름에 따라 이처럼 비정상적인 세포들이 전신으로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다.
새로 진단된 방광암의 75~80%가 비 근육 침습성 방광암으로 분류되고 있는데, 이 암은 방광 내벽을 통해 증식하지만, 아직 근육층은 침입하지 않은 유형의 암이다.
이 같은 유형의 암은 재발률이 30~80%에 이를 정도로 높고, 침습성 암 또는 전이성 암으로 진행될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
처음 형성된 곳에서 발견되고 아직 주위의 조직으로 전이되지 않은 비정상적인 암세포들을 의미하는 상피내암을 수반하는 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들에 대한 치료와 관리는 종양을 절제하고 바실러스 칼메트-게랭을 사용해 암이 재발할 위험성을 낮추는 요법이 빈도높게 사용되고 있다.
결핵 예방접종이나 암 면역 화학요법에 사용되는 바실러스 칼메트-게랭에 불응성을 나타내는 암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다.
완전반응에 도달하지 못했거나 방광내시경, 조직검사를 통해 관찰했을 때 암의 전체 징후들이 제거되지 않은 환자들은 사망하거나 종양이 악화될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료를 진행하지 않으면 암이 조직과 장기(臟器)들을 침입해 손상을 입힐 수 있는 데다 전신으로 전이될 수 있다는 지적이다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서만 5만7,000여명의 남성들과 1만8,000여명의 여성들이 방광암을 진단받고 있는 가운데 약 1만2,000여명의 남성들과 4,700여명의 여성들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.
‘애드스틸라드린’의 효능 및 안전성은 총 157명의 고위험도 바실러스 칼메트-게랭 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.
피험자들 가운데 98명은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 바실러스 칼메트-게랭 불응성을 나타내고, 반응을 평가할 수 있는 방광암 환자들이었다.
이 환자들은 최대 12개월 동안 3개월 간격으로 1회 또는 치료 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나 고위험도 비 근육 침습성 방광암이 재발했을 때까지 ‘애드스틸라드린’을 투여받았다.
그 결과 전체적으로 보면 시험에 등록된 51%의 환자들이 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 통해 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.
평균 반응기간은 9.7개월로 집계되었고, 반응을 나타낸 환자들의 46%에서 최소한 1년 동안 완전반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘애드스틸라드린’은 인공 도뇨관(urinary catheter)을 사용해 3개월 간격으로 1회 방광에 투여하는 방법으로 사용된다.
‘애드스틸라드린’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 방광 분지물, 피로, 방광 경직, 긴박뇨, 혈뇨, 오한, 고열 및 배뇨 통증 등이 관찰됐다.
면역억제 또는 면역결핍을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘애드스틸라드린’을 투여해선 안 된다.
한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘애드스틸라드린’의 발매를 승인했다.
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