면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)은 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.

바이젠셀은 ‘분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)’ 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.

바이젠셀은 이번 체외진단 의료기기 GMP인증 획득에 힘입어 △면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종양 정밀 분자 진단제품인 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’ △조직적합성 유전자검사를 이용한 ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ △’약물유전체검사 제품군’뿐만 아니라 △’고위험성감염체 유전자 검사 제품군’에 대한 연구 개발 계획을 차례대로 실현할 예정이다.

가장 우선으로 품목 인증이 예정된 제품은 △질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군인 ‘ViGen HLA-B27 real time PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 △암 유전자 관련 검사 제품군 △약물유전체 검사 제품군 △고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용을 순차적으로 진행 중”이라며 “정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것”이라고 밝혔다.

한편 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.