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노바티스, 대장藥 '젤막' 적응증 확대 강구
올해안 만성변비 개선효능 추가 신청키로
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2003.10.15 17:58
수정 2003.11.14 11:05
'젤막'(Zelmac)은 미국시장에서 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매되고 있으며, 국내에서도 시장데뷔가 초읽기에 들어간 상태에 있다.
노바티스측이 적응증 확대를 강구하게 된 것은 만성변비 환자들에게 '젤막'을 복용토록 하는 임상을 진행한 결과 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 증상개선 효과가 확인되었음을 근거로 한 것이다.
임상시험은 1,264명의 남·녀 만성변비 환자들을 대상으로 12주 동안 '젤막' 6㎎ 또는 플라시보를 1일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과는 14일 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 제 68차 美 위장병학회 연례 학술미팅 석상에서 발표됐다.
이에 따르면 '젤막' 복용群은 약물투여 후 일주일 이내에 효과가 나타나기 시작한 비율이 전체의 40.2%에 달해 플라시보 복용群의 26.7%를 크게 상회했던 것으로 분석됐다.
또 12주가 경과한 시점에서 평가할 때 뚜렷한 반응을 보인 비율도 43.2%로 나타나 플라시보 복용群의 30.6%를 훨씬 앞질렀던 것으로 파악됐다.
처음 약물을 복용한 후 변의(便意)를 느낄 때까지 소요된 평균시간도 '젤막' 복용群의 경우 18시간으로 조사되어 플라시보 복용群의 37시간과는 상당한 격차를 보였다.
이번에 공개된 내용은 올초 미국에서 1,348명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 결과를 한층 유력하게 뒷받침하는 것이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다.
임상시험의 진행을 총괄했던 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄 박사는 "만성적이고 고질적인 변비 증상은 위장관계의 운동력과 배변능력이 부분적으로 손상된 탓에 나타나는 것"이라며 "이번 시험에서 도출된 결과는 향후 '젤막'이 만성변비로 고생하는 환자들에게 매우 효과적인 약물로 자리매김될 수 있음을 시사하기에 충분한 수준의 것"이라고 강조했다.
한편 지난 2일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 따르면 변비로 인해 내원하는 환자수가 미국에서만 한해 250만건에 달하고, 입원건수도 9만2,000여건에 이르는 것으로 추정됐다.
또 다른 연구논문에 따르면 변비환자들이 매년 OTC 완하제를 구입하는데 지출하는 비용규모만도 3억5,000만~4억 달러에 달하는 것으로 나타난 바 있다.
[관련기사]
노바티스 과민성장 증후군치료제 젤막 출시
2003-10-14 12:14
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노바티스, 대장藥 '젤막' 적응증 확대 강구
올해안 만성변비 개선효능 추가 신청키로
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2003.10.15 17:58 수정 2003.11.14 11:05
노바티스社는 자사의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드)과 관련, "올해 4/4분기 안으로 미국시장에서 만성변비 적응증 추가를 신청할 계획"이라고 14일 공개했다.
'젤막'(Zelmac)은 미국시장에서 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매되고 있으며, 국내에서도 시장데뷔가 초읽기에 들어간 상태에 있다.
노바티스측이 적응증 확대를 강구하게 된 것은 만성변비 환자들에게 '젤막'을 복용토록 하는 임상을 진행한 결과 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 증상개선 효과가 확인되었음을 근거로 한 것이다.
임상시험은 1,264명의 남·녀 만성변비 환자들을 대상으로 12주 동안 '젤막' 6㎎ 또는 플라시보를 1일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과는 14일 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 제 68차 美 위장병학회 연례 학술미팅 석상에서 발표됐다.
이에 따르면 '젤막' 복용群은 약물투여 후 일주일 이내에 효과가 나타나기 시작한 비율이 전체의 40.2%에 달해 플라시보 복용群의 26.7%를 크게 상회했던 것으로 분석됐다.
또 12주가 경과한 시점에서 평가할 때 뚜렷한 반응을 보인 비율도 43.2%로 나타나 플라시보 복용群의 30.6%를 훨씬 앞질렀던 것으로 파악됐다.
처음 약물을 복용한 후 변의(便意)를 느낄 때까지 소요된 평균시간도 '젤막' 복용群의 경우 18시간으로 조사되어 플라시보 복용群의 37시간과는 상당한 격차를 보였다.
이번에 공개된 내용은 올초 미국에서 1,348명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 결과를 한층 유력하게 뒷받침하는 것이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다.
임상시험의 진행을 총괄했던 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄 박사는 "만성적이고 고질적인 변비 증상은 위장관계의 운동력과 배변능력이 부분적으로 손상된 탓에 나타나는 것"이라며 "이번 시험에서 도출된 결과는 향후 '젤막'이 만성변비로 고생하는 환자들에게 매우 효과적인 약물로 자리매김될 수 있음을 시사하기에 충분한 수준의 것"이라고 강조했다.
한편 지난 2일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 따르면 변비로 인해 내원하는 환자수가 미국에서만 한해 250만건에 달하고, 입원건수도 9만2,000여건에 이르는 것으로 추정됐다.
또 다른 연구논문에 따르면 변비환자들이 매년 OTC 완하제를 구입하는데 지출하는 비용규모만도 3억5,000만~4억 달러에 달하는 것으로 나타난 바 있다.
'젤막'(Zelmac)은 미국시장에서 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매되고 있으며, 국내에서도 시장데뷔가 초읽기에 들어간 상태에 있다.
노바티스측이 적응증 확대를 강구하게 된 것은 만성변비 환자들에게 '젤막'을 복용토록 하는 임상을 진행한 결과 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 증상개선 효과가 확인되었음을 근거로 한 것이다.
임상시험은 1,264명의 남·녀 만성변비 환자들을 대상으로 12주 동안 '젤막' 6㎎ 또는 플라시보를 1일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과는 14일 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 제 68차 美 위장병학회 연례 학술미팅 석상에서 발표됐다.
이에 따르면 '젤막' 복용群은 약물투여 후 일주일 이내에 효과가 나타나기 시작한 비율이 전체의 40.2%에 달해 플라시보 복용群의 26.7%를 크게 상회했던 것으로 분석됐다.
또 12주가 경과한 시점에서 평가할 때 뚜렷한 반응을 보인 비율도 43.2%로 나타나 플라시보 복용群의 30.6%를 훨씬 앞질렀던 것으로 파악됐다.
처음 약물을 복용한 후 변의(便意)를 느낄 때까지 소요된 평균시간도 '젤막' 복용群의 경우 18시간으로 조사되어 플라시보 복용群의 37시간과는 상당한 격차를 보였다.
이번에 공개된 내용은 올초 미국에서 1,348명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 결과를 한층 유력하게 뒷받침하는 것이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다.
임상시험의 진행을 총괄했던 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄 박사는 "만성적이고 고질적인 변비 증상은 위장관계의 운동력과 배변능력이 부분적으로 손상된 탓에 나타나는 것"이라며 "이번 시험에서 도출된 결과는 향후 '젤막'이 만성변비로 고생하는 환자들에게 매우 효과적인 약물로 자리매김될 수 있음을 시사하기에 충분한 수준의 것"이라고 강조했다.
한편 지난 2일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 따르면 변비로 인해 내원하는 환자수가 미국에서만 한해 250만건에 달하고, 입원건수도 9만2,000여건에 이르는 것으로 추정됐다.
또 다른 연구논문에 따르면 변비환자들이 매년 OTC 완하제를 구입하는데 지출하는 비용규모만도 3억5,000만~4억 달러에 달하는 것으로 나타난 바 있다.
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