앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상 1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 밝혔다. 해당 임상 1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 

발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상 1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. 

AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상 2상을 진행 중이며, 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표된 바 있다. 

AC101 임상 2상 중간 결과를 통해 기존의 모든 위암 치료법 대비 월등한 효능을 갖는 혁신 치료제 개발 가능성이 높아졌다는 분석이다. 

또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적 면역관문억제제를 병용투여하는 임상 2상에 대해서도 중국에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진하겠다는 계획을 제시하기도 했다. 

앱클론 관계자는 “AC101의 임상 1상을 통해 약물의 안전성을 확인했고, 임상 2상에서도 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 가능성이 예측되고 있다”면서 “임상 2상 진행 및 글로벌 임상 착수가 가속화될 것으로 기대된다”고 전했다. 

한편 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따라 마일스톤 및 로열티를 수령하는 것으로 알려져 있다.