면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 지난 11일 밝혔다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 충족해야 하는 제1의 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법, 첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있게 돼 있다.

해당 허가를 취득하려면 ▶ 제조공정이 완결적으로 이뤄지는 작업소, 장비, 기구 ▶ 원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▶ 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▶ 출입보안장치와 업무기록용ㆍ업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건을 충족해야 한다.

바이젠셀은 지난 2021년 10월 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했다. 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 바이젠셀은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험과 인허가, 지원ㆍ보관 및 배송까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)’패키지 사업이 가능해졌다.

바이젠셀은 ▶인체세포등 관리업허가 획득, ▶세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 마무리되면 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 ‘VT-Tri(2)-G’와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “바이젠셀 GMP센터가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 하반기 계획 중 하나인 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “각종 인증ㆍ허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄 나가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다”고 밝혔다.

한편 바이젠셀은 GMP센터 준공 및 허가 획득을 비롯, 올 상반기 ▶급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 임상1상 첫 환자 등록, ▶교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’ 임상1상 IND 신청, ▶신규 항암활성 ‘VR-CAR’ 특허 출원, ▶아토피피부염 치료제 ‘VM-AD’ 해외임상을 위한 호주법인 설립 등 플랫폼별 임상 가속화를 위해 다양한 노력을 추진하고 있다.