바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 밝혔다.

EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다.

프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행한 바 있다. 이어 EMA 실사도 만전을 기해 준비했으며 코로나19 사태로 지연되다가 지난해 11월 EMA 현장실사를 통해 EU-GMP 인증 획득에 성공했다.

현재 HD201는 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가를 진행 중이다. 투즈뉴의 EMA 품목허가 승인이 이루어지면 프레스티지바이오로직스를 통해 생산된 제품이 유럽시장에 진출하게 된다. 

한편, 프레스티지바이오로직스는 이번 EU-GMP 인증을 통해 입증된 위탁생산 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 CDMO 사업도 활발히 추진해 나간다는 계획이다. 또한 현재 건설 중인 제2캠퍼스의 항체 생산시설이 완성되면 총 생산규모 234,000리터로 국내에서 손꼽히는 규모의 CDMO 사업을 전개해 나갈 예정이다.  

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “이번 EU-GMP 인증은 프레스티지바이오로직스의 글로벌 CDMO 역량을 입증하는 지표가 될 것”이라며 “당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 EU-GMP 인증 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러, HD201의 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.