KBIOHealth, 첨단의료제품 통합 지원 '규제과학지원단'출범
맞춤형 컨설팅으로 안전성·유효성·품질·기술 등 인허가 전반 지원
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.09.27 14:34 수정 2021.09.27 14:34
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오송첨단의료산업진흥재단 전경
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’)이    ‘규제과학지원단’을 10월 1일 공식 출범시킨다.

규제과학은 인체에 적용되는 의료제품의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 기술, 기준 등을 연구하는 과학 분야로 의료제품의 개발부터 시판 후 관리까지 인허가 전반에 적용된다. 

이번 출범하는 규제과학지원단은 중소 의료기기 기업에 선제적 인허가 컨설팅을 지원한다.

국내 중소·벤처 기업과 연구자에게 개발 초기부터 개발 전략 수립과 인허가 관련 컨설팅을 지원해 사업화의 불확실성과 비용을 줄여줄 것으로 기대된다.

서수경 규제과학지원단 단장은“정부 부처의 복잡한 규제는 기업들에 많은 시간과 비용을 투입하게 하는 요소이며, 제품화의 성공을 좌우하는 열쇠이기도 하다”며 “규제과학지원단은 기업들의 이러한 애로사항을 해소해 주기 위해 최적의 원스톱 서비스를 제공하겠다”라고 계획을 밝혔다. 

한편, KBIOHealth는 규제과학지원단의 서비스 영역을 의료기기 분야뿐만 아니라 신약개발 분야까지 단계적으로 확대하고, 현장 중심 규제 실무 전문가 양성 과정도 지속해서 운영할 계획이다. 
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