삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND 제출, 그리고 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터  품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다.

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다. 

S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성돼 있다. 

하나는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스다. 다음은 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스다.

삼성바이오로직스 CDO는 혁신 기술을 적용한 높은 속도·품질의 서비스로 전 세계 바이오제약사들의 주목을 받고 있다. 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 ‘S-CHOice (에스초이스)’를 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있으며, 같은 해 10월 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터 개소를 통해 보다 긴밀하고 신속한 서비스를 제공하며 수주 경쟁력을 높였다. 

삼성바이오로직스에 따르면 이번에 발표한 S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼이다. 각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다. 또한 공정 특성확인(Process Characterization)부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인 (BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다. 

존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”며 “변화하는 시장에 발맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.