8월 해열·진통·소염제 20품목 등 총 127품목 허가

약학정보원, 2021년 8월 월간허가리뷰 공개…코스맥스파마 11품목 최다

기사입력 2021-09-15 09:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리한 ‘월간허가리뷰-2021년 8월’을 공개했다.

이번에 서비스된 8월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 127품목 허가됐으며, 261품목이 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 87품목, 일반의약품은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약 1품목, 자료제출의약품 31품목, 제네릭의약품 등 95품목이었다.

효능군별로는 해열·진통·소염제가 20품목, 성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 코스맥스파마가 11품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 8월 19일에는 직결장암 치료제인 비라토비캡슐 75mg(한국오노약품공업)이 신약으로 허가됐다. 주성분인 엔코라페닙(encorafenib)은 BRAF 키나아제(B-type Raf kinase) 억제제에 속한다. 엔코라페닙은 BRAF 유전자 변이(BRAF V600E)에 의해 과도하게 활성화된 RAF-MEK-ERK 경로의 신호전달을 저해함으로써 종양 세포의 증식과 성장을 억제한다. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙(cetuximab)과의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

지난 8월에는 총 31품목의 자료제출의약품이 허가됐다. 시신경척수염 범주질환 치료제로 업리즈나주(미쓰비시다나베파마코리아)를 비롯해 비마약성 진통제 주사제 맥시제식주(경보제약), 신규 제형의 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선제 크레메진정(에이치케이이노엔), 저용량 전신마취제 바이파보주20mg(하나제약), 신규 성분 조합의 가슴앓이 개선제 조아복합파모티딘정(조아제약), 브이포지알정 5/80/5mg(대웅제약) 등 고혈압·고지혈증 치료 복합제 12품목, 저용량 이상지질혈증 치료제 수바스트정 2.5mg(한미약품), 턱밑 지방 개선제 브이올렛주(대웅제약), 다수의 첨단바이오 의약품 등이 허가됐다.

8월에는 총 2건의 허가변경 명령과 10건의 변경 명령(안)에 대한 의견 조회가 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(10품목), 주의사항 1건(1품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

황산마그네슘 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 기존 승인된 효능·효과 중에서 ‘경련’의 경우 ‘저마그네슘혈증에 의한 경련’에만 사용하는 것으로 변경됐다. 이에 따라 이 제제는 저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증)에 사용하도록 효능·효과가 축소됐다.

또한, 인플루엔자분할백신 성분 제제(플루아릭스테트라프리필드시린지)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 만 3세 이상 소아 및 성인 701명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 13.98%로 이 중 예상하지 못한 중대한 이상사례로 위장염이 보고됐다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 비인두염, 인두염, 기침, 콧물이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 기관지염, 비염, 결막염, 천식, 위장염, 관절염, 정동 장애, 눈 건조증, 고지혈증 등이 보고됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 8월에는 총 135품목(신규 108품목, 변경 27품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 24품목(신규 22품목, 변경 2품목), 업체로는 유한양행이 12품목(신규 10품목, 변경 2품목)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
Solution Med Story
퍼슨 - 포비딘

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]“대상포진·폐렴구균 백신 접종 必…인식부족 개선해야”

감염병은 신약과 백신의 개발, 위생 개선 등의 이...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2021년판 약사연감 (藥事年鑑)

2021년판 약사연감 (藥事年鑑)

藥事年鑑(약사연감) 2021년판' 발간 약업신문은 최...

팜플러스 더보기