사노피社는 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드)의 청소년 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 11일 공표했다.

10~17세 청소년 연령대 재발형 다발성 경화증 치료제로도 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출했던 적응증 추가 신청서가 반려되었다는 것.

이 같은 내용은 소아기 발병 다발성 경화증이 전체 환자들의 2~5% 정도를 점유하고 있지만, 아직까지 소아 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 형편임을 상기할 때 안타까움이 앞서게 할 만한 내용이다.

이날 사노피 측에 따르면 FDA는 제출된 자료가 현재로선 청소년 적응증 추가를 승인하는 데 충분하지 않은 것으로 평가했다.

하지만 FDA는 ‘오바지오’의 상표 표기내용을 개정해 청소년 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 프로그램에서 도출된 안전성 자료를 삽입토록 했다.

18세 이상의 성인 환자들을 대상으로 사용토록 하고 있는 ‘오바지오’의 현행 적응증은 변화되지 않는다.

‘오바지오’는 1일 1회 복용하는 경구용 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난 2012년 9월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

사노피 측은 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘TERIKIDS 시험’에서 확보된 중간평가 자료를 근거로 ‘오바지오’의 청소년 적응증 추가 신청서를 제출했던 것이다.

이 시험은 총 166명의 10~17세 연령대 재발형 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘오바지오’ 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 내용으로 설계됐다.

중간분석을 진행한 결과 ‘오바지오’를 복용한 그룹의 경우 962주차에 평가했을 때 38.9%에서 증상이 재발한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 53.1%를 밑돈 것으로 나타났다.

처음 증상 재발이 확진되었을 때까지 소요된 평균기간을 보면 ‘오바지오’ 복용그룹이 75.3주, 플라시보 대조그룹이 39.1주로 집계됐다.

하지만 이 같은 격차는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것으로는 평가되지 않았다.

그럼에도 불구, ‘오바지오’ 복용그룹은 증상이 재발했거나 자기공명영상(MRI) 진단상으로 고도의 활성을 나타냈음을 의미하는 증상 활성(disease activity)을 나타낸 피험자들의 비율을 96주차에 평가했을 때 50.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 72%와 상당한 차이를 내보였다.

처음 증상 활성이 나타날 때까지 소요된 평균기간 또한 ‘오바지오’ 복용그룹은 72.1주, 플라시보 대조그룹은 37주로 평가됐다.