혁신의료기기에 대한 중요성이 급부상하는 가운데, 2027년에는 인공지능 의료기기 시장 규모가 약 1,000억 달러에 이를 것이란 전망이 나왔다.

한국보건의료연구원이 24일 개최한 2021년 연례학술회의에서 김법민 범부처전주기의료기기연구개발산업단(KMDF) 단장은 ‘의료기술 전주기 관점에서 혁신의료기술 지원방향’을 주제로 발표하면서 이같이 밝혔다.

김 단장에 따르면 AI 중심의 의료기기 시장 규모는 연 42% 성장이 예측되며, 2027년 약 994억9,000만 달러 시장이 형성될 것으로 관측되고 있다. IoT 시장도 빠른 성장세를 보이면서 연 21% 성장해 2025년에는 약 1,882억 달러 규모로 커질 전망이다. 

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조제4항에 따라 기존의 의료기기나 치료법에 비해 ‘안전성‧유효성’을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 정부는 지난해 12월  인공지능 기반의 소프트웨어 6개와 증강현실 기술이 접목된 수술 보조장비, 입자가속기 기반의 암치료기기 등 총 8종을 혁신의료기기로 지정했다.

뷰노, 루닛, 휴런 등의 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 다원메닥스의 ‘치료용중성자조사장치’, 스키아의 ‘네비게이션의료용입체정위기’가 대상이다. 

이에 따라 혁신의료기기 기업인 뷰노, 루닛, 코어라인소프트는 각각 ▲인공지능 기반 중증악화 예측 가능한 고성능 환자감시장치 시스템 개발 ▲인공지능 기반의 유방영상판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암검진 코호트 연구 ▲인공지능을 이용한 폐 CT 영상분석 소프트웨어 안전성 및 유효성 연구를 진행 중이다.

인바디, 인피니트헬스케어 등 혁신형 의료기기 기업 17곳도 관련 연구에 몰두하고 있다. 그 중 인피니트헬스케어는 관상동맥질환 선별을 위한 이종 특징 기반 ‘AI Gatekeeper’ 솔루션을, 메디아나는 실시간 인체 변형모델링이 적용된 3차원 네비게이션 시스템을, 나이벡은 구강질환 조기 진단‧치료를 위한 생체분자 인식 소재기반 스마트 구강건강 모니터링 시스템을 개발 중이다.  

김 단장은 “우리나라 역시 인공지능 의료기기 개발이 활발히 진행되고 있다”며 “지난해 11월 기준 허가 건수는 61건으로, 최근에는 폭발적으로 늘고 있어, 담을 그릇을 만드는 게 중요한 만큼 보건의료연구원의 중요성이 커지고 있다”고 전했다.

다만 혁신의료기술은 현재 R&D사업 관리 시 사업화를 위한 다수의 프로세스에 대한 검토가 부족하고, 의료현장에 진입이 불가하거나, 진입하더라도 활용이 어려운 제품 등을 개발하는 사례가 빈번히 발생해 사업화에 제동이 걸리고 있다. R&D를 통해 기술개발 제품화에 성공하더라도, 품목허가‧신의료기술 인증‧보험등재 등 인허가‧임상시험 등에 실패하게 되면 시장진출 문턱을 넘지 못하고 있는 실정이다. 

김 단장은 혁신의료기기 시장 진출을 위해서는 우리나라뿐만 아니라 글로벌 시장으로 눈을 돌려야 한다며 “글로벌 시장 진출을 위해서는 해외진출 타깃 시장을 정하고 사업화수요조사 및 요구 분석 후 유관기관과 공모와 사업 연계 등 협의를 통해 다양한 진출전략을 준비해야 한다”고 강조했다. 

그는 “KMDF는 사업단 연구과제 규제기관의 전담 데스크를 운영해 신의료기술평가를 위한 사업단 전담 창구를 구축하고, 역량강화를 위한 교육 및 자문을 지원하고 있다”며 “사업단을 중심으로 보건의료연구원과 연구자 간의 협력 브릿지 역할을 수행함으로써 혁신의료기술(의료기기)의 시장진입 활성화를 도울 계획”이라고 전했다.