융복합 의료제품 수출 품질관리 가이드라인 제시
식약처, 해외의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집 발간
이종운 기자 news@yakup.co.kr 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.03.18 09:15
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식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고･활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 발간했다.

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번에 발간된 자료집의 주요 내용은 미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 ▲해외 주요국의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이 포함돼 있다.
      
식약처는 이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청하여 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 밝혔다.
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