화이자 코로나 mRNA 백신 임상초기 결과 주목

‘BNT162b1’ 임상 1/2상 고무적 성과..바이오엔테크와 공동발표

기사입력 2020-07-02 12:09     최종수정 2020-07-14 10:00 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 ‘BNT162’ 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램 ‘광속 프로젝트’(Project Lightspeed)에 따라 ‘코로나19’ 예방을 위해 미국에서 진행 중인 4개 백신 후보물질들의 예비자료를 1일 공개했다.

‘BNT162’ mRNA 기반 백신 프로그램은 서로 상이한 mRNA 및 표적 항원들의 조합으로 구성된 최소 4개 백신 후보물질들을 평가하는 내용으로 구성되어 있다.

이 중 최적화 SARS-CoV-2 수용체 결합부위(RBD) 항원을 암호화한 뉴클레오사이드 변형 mRNA 후보물질 ‘BNT162b1’의 예비임상 문헌자료는 온라인 사전인쇄 서버 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1에서 찾아볼 수 있다.

현재 의학 학술지 게재를 위한 전문가 그룹 평가절차가 진행 중이다.

예비자료를 전체적으로 보면 ‘BNT162b1’은 RBD 결합 면역글로불린G 농도 및 SARS-CoV-2 중화항체 역가에 의해 측정했을 때 양호한 내약성과 용량의존적 면역원성이 확보된 용량으로 투여가 가능할 것임이 입증됐다.

화이자社의 카트린 U. 얀센 백신 연구‧개발 담당대표는 “4개 mRNA 백신 후보물질들 가운데 하나인 ‘BNT162b1’의 임상자료가 고무적”이라며 “글로벌 보건위기에 직면해 있는 현재의 상황에서 임상자료가 전문가 평가 의학 학술지에 조속한 시일 내에 게재될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “수용체 결합부위 SARS-CoV-2를 표적 항원의 하나로 겨냥한 가운데 개발이 진행 중인 ‘BNT162b1’이 회복기 혈청에서 관찰된 용량 또는 이보다 높은 용량은 물론이고 상대적으로 낮은 용량에서도 중화항체 반응을 이끌어 낼 수 있을 것임을 입증한 예비 임상자료가 희망을 안겨주고 있다”며 “추가로 ‘BNT162b1’의 자료가 확보될 수 있도록 집중적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 밝혔다.

현재 미국에서 진행 중인 ‘BNT162b1’의 임상 1상 및 2상 시험은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검법으로 설계되어 용량을 증량하면서 투여했을 때 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

시험의 초기 부분은 18~55세 연령대의 건강한 성인 45명이 피험자로 참여하고 있다.

‘BNT162b1’의 예비자료는 10μg 및 30μg을 2회 투여한 24명의 피험자들을 평가한 내용과 100μg을 1회 투여한 12명의 피험자들을 평가한 내용, 플라시보를 2회 투여한 9명의 피험자들을 평가한 내용으로 구성되어 있다.

피험자들은 플라시보 또는 ‘BNT162b1’ 10μg 및 30μg을 21일 간격으로 2회 투여받거나, ‘BNT162b1’ 100μg을 1회 투여받았다.

그 결과 강력한 백신 증강제 효과로 인해 10μg 및 30μg을 두 번째 투여한 후 7일이 경과한 접종 후 28일차에 가장 높은 중화항체 역가가 관찰됐다.

중화 기하평균역가(GMTs)를 보면 10μg 및 30μg 용량을 투여했을 때 각각 168과 267로 나타나 ‘코로나19’에 감염되었던 피험자들로부터 확보한 38개 혈청에서 관찰된 중화 기하평균역가 94와 비교했을 때 1.8배 및 2.8배 높은 수치를 보였다.

‘BNT162b1’ 10μg 및 30μg 용량을 2회 투여받았던 피험자 24명의 경우 각각 4,813단위/mL 및 27,872단위/mL를 두 번째 투여해 접종 후 7일이 경과한 28일차에 수용체 결합부위 결합 면역글로불린G 농도가 상승한 것으로 관찰됐다.

이 같은 수치들은 ‘코로나19’에 감염되었던 환자들로부터 확보한 38개 혈청에서 관찰된 602단위/mLdml 기하평균농도(GMC)와 비교했을 때 각각 8배와 46.3배에 해당하는 것이다.

‘BNT162b1’ 100μg을 1회 투여한 12명의 피험자들로 눈길을 돌리면 21일차에 수용체 결합부위 결합 면역글로불린G 기하평균농도가 1,778단위/mL, SARS-CoV 중화 기하평균역가가 33으로 나타났다.

이는 회복기 혈청의 기하평균농도 및 기하평균역가에 비해 각각 3배 및 0.35배 높은 수치에 해당하는 것이다.

‘BNT162b1’ 10μg 및 30μg 용량을 투여한 그룹에서 저도(低度) 발열을 포함한 부작용은 첫회 투여한 후에 비해 2회 투여한 후 좀 더 빈도높게 수반됐다. 10μg을 두 번째 투여한 피험자들의 8.3%와 30μg을 두 번재 투여한 그룹의 75.0%에서 체온이 38.0℃ 이상으로 나타났다는 보고가 접수되었던 것.

10μg 및 30μg 용량을 투여한 후 국소반응이나 전신반응은 용량의존적으로 나타났지만, 대체로 경도에서 중증도로 수반된 데다 일시적으로 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 보고된 국소반응은 경도에서 중등도에 이르는 주사부위 통증이었다. 예외적으로 100μg 용량을 투여받은 12명의 피험자들 가운데 1명에서 중증으로 수반됐다. 중증 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

이번에 공개된 예비자료와 함께 전임상 자료와 임상 자료가 추가로 확보되면 양사는 구체적인 백신 후보물질과 용량을 결정한 후 후속 대규모 글로벌 임상 2b상 및 3상 효능‧안전성 평가시험에 착수할 방침이다.

이 시험은 임상시험 승인을 취득할 경우 최대 30,000여명의 건강한 피험자들이 충원된 가운데 이달 말경 착수될 수 있을 전망이다.

한편 양사는 현재 진행 중인 시험례들이 성공적으로 종료되고 허가를 취득할 경우 올해 말까지 최대 1억 도스분을 제조하고, 내년 말까지는 12억 도스분 이상을 제조할 수 있도록 한다는 방침이다.

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