아스트라제네카社는 자사의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제인 ‘포시가’(다파글리플로진)가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.

만성 신장병 환자들에게서 신부전의 진행을 늦추고 심인성 및 신장 원인 사망을 예방하기 위해 ‘포시가’를 사용할 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 심사절차를 FDA가 신속하게 진행키로 결정했다는 의미이다.

FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환 치료제의 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 지정 프로그램을 두고 있다.

‘포시가’는 미국시장의 경우 ‘파시가’라는 제품명으로 발매되고 있는 항당뇨제이다.

이번 ‘패스트 트랙’ 지정은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들을 대상으로 한 가운데 이루어진 것이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “현재 만성 신장병이 미국 내에서만 3,700여만명에 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “만성 신장병은 심장병과 뇌졸중이 발생할 위험성의 증가와 빈도높고 밀접한 관련이 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번 ‘패스트 트랙’ 지정이 만성 신장병과 관련해 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 보다 신속하게 부응할 수 있도록 하는데 성큼 다가선 것이라는 맥락에서 중요한 의의를 부여할 수 있을 것”이라며 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘포시가’가 만성 신장병 환자들의 치료효과를 개선하는데 하루빨리 유용하게 사용될 수 있도록 힘쓰고자 한다”고 덧붙였다.

한편 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들을 무작위 분류한 후 표준요법제와 함께 ‘포시가’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 신장 개선과 심인성 사망률에 미친 영향을 평가하기 위한 임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’이 현재 진행 중이다.